普瑞巴林pregabalin1——知識(shí)科普CAS：148553-50-8化學(xué)式：C8H17NO22——產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)1.普瑞巴林為首個(gè)被美國(guó)和歐洲共同認(rèn)證用于治療2種神經(jīng)痛的藥物，在美國(guó)已被獲批用于成年人部分性發(fā)作糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、肌纖維痛、脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛以及17歲以上患者部分行癲癇的輔助治療，在歐盟批準(zhǔn)治療廣泛性焦慮障礙(GAD)，目前已在日本、加拿大、墨西哥等40多個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)用于治療神經(jīng)性疼痛；2.已進(jìn)入到國(guó)際多個(gè)指南當(dāng)中，2010年國(guó)際疼痛研究學(xué)會(huì)指南推薦普瑞巴林為神經(jīng)病理學(xué)疼痛的一線用藥；3.本品沒有與已知藥物的相互作用，這有助于其在同時(shí)服用各種抗癲癇藥物的患者中使用；4.全球銷售額方面，上市次年即破億，第三年成功突破十億美元大關(guān)，且隨著適應(yīng)癥的不斷獲批，銷售峰值2014年超過50億美元；5.膠囊、口服溶液、緩釋片、口崩片均有參比，其中口崩片為日本上市，目前已有一家國(guó)產(chǎn)完成be；6.乙類醫(yī)保產(chǎn)品，使用需求高，2020年全國(guó)醫(yī)院銷售額已接近5億，我司總代品種，A狀態(tài)，歡迎咨詢。資訊3——適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型膠囊劑：25mg、50mg、75mg、0.1g、0.15g、0.2g、0.3g；口服溶液劑：20mg/Ml（473ml）；緩釋片：82.5mg、165mg、330mg；口崩片：25mg、75mg、150mg（參比劑型，日本上市）；用法用量 ...
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臨床試驗(yàn)及多國(guó)真實(shí)世界研究均顯示，萊特莫韋能夠有效預(yù)防allo-HSCT患者的巨細(xì)胞病毒感染，同時(shí)無明顯骨髓抑制、腎毒性增加等不良反應(yīng)，并且無交叉耐藥等局限。萊特莫韋兩種劑型在我國(guó)的獲批上市，將巨細(xì)胞病毒防控端口前移，填補(bǔ)了巨細(xì)胞病毒預(yù)防管理的空白。萊特莫韋在上市不足一年的時(shí)間內(nèi)成功納入新版國(guó)家醫(yī)保談判目錄，既體現(xiàn)了國(guó)家醫(yī)保局對(duì)于這款創(chuàng)新藥物的認(rèn)可與鼓勵(lì)，也將為我國(guó)allo-HSCT受試者提供更有效地保護(hù)，助力臨床巨細(xì)胞病毒全程管理進(jìn)入新時(shí)代?！ ∪R特莫韋具有創(chuàng)新作用機(jī)制，無交叉耐藥限制 與傳統(tǒng)抗巨細(xì)胞病毒藥物不同，萊特莫韋是一種新型非核苷巨細(xì)胞病毒抑制劑，通過靶向病毒末端酶的復(fù)合物，從而阻止病毒的復(fù)制。意大利真實(shí)世界研究也顯示，移植后0天啟動(dòng)萊特莫韋，持續(xù)預(yù)防100天，巨細(xì)胞病毒復(fù)燃和巨細(xì)胞病毒病發(fā)生率分別降低39%和10%，180天時(shí)移植受者再住院率顯著降低20%，且無交叉耐藥的限制?！ ∪R特莫韋兩種劑型，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)無憂切換，滿足個(gè)性化需求 繼2022年初萊特莫韋片劑在我國(guó)獲批并于8月上市后，萊特莫韋注射液也于同年5月在中國(guó)獲批，并于12月上市，對(duì)部分口服藥不耐受的患者，注射劑型能夠幫助該類患者提高藥物吸收效率，片劑和注射液可根據(jù)醫(yī)生的判斷互換使用，更換劑型時(shí)無需調(diào)整劑量。據(jù)悉，萊特莫韋兩種劑型上市后快速覆蓋全國(guó)各大血液中心醫(yī)院，通過兩種劑型在給藥方案上的互補(bǔ)，臨床可以根據(jù)不...
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近幾年又有許多新的抗癲癇藥物（AEDs）問世，我們一般將其統(tǒng)稱為第三代抗癲癇藥物。第三代抗癲癇藥物中有些是根據(jù)之前已上市藥物進(jìn)行優(yōu)化改造而來，而有些具有新的抗癲癇作用機(jī)制或作用于新的靶點(diǎn)。由于種種原因，第三代抗癲癇藥物大部分還未在中國(guó)獲批上市，很多人對(duì)其都比較陌生，下面就為大家簡(jiǎn)要介紹一下部分第三代抗癲癇藥。唑尼沙胺唑尼沙胺主要用于成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。盡管唑尼沙胺抗癲癇的作用機(jī)制尚未完全明確，但可能是通過作用于鈉通道和鈣通道來發(fā)揮作用。研究提示唑尼沙胺能阻斷鈉通道，降低電壓依賴的瞬時(shí)內(nèi)向電流（T-型Ca2+電流），進(jìn)而穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜，抑制神經(jīng)元過度同步放電。值得注意的是，唑尼沙胺具有磺胺結(jié)構(gòu)，對(duì)磺酰胺類藥物存在過敏的患者要謹(jǐn)慎使用。拉考沙胺拉考沙胺于2018年在國(guó)內(nèi)上市，主要用于治療4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作添加治療，可使發(fā)作頻率明顯下降。體外電生理研究顯示，與傳統(tǒng)的阻滯鈉離子依賴性動(dòng)作電位快速發(fā)放的機(jī)制不同，拉考沙胺可選擇性地增強(qiáng)電壓門控鈉通道的緩慢失活，從而穩(wěn)定過度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜并抑制神經(jīng)元反復(fù)放電，是一種比較特殊的作用機(jī)制。盧非酰胺盧非酰胺是一種三唑衍生物類的新型抗癲癇藥物，能限制神經(jīng)元鈉離子依賴動(dòng)作電位，并具有細(xì)胞膜穩(wěn)定作用。2008年盧非酰胺獲得美國(guó)FDA 批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)未上市，主要用于癲癇部分性發(fā)作和泛發(fā)性強(qiáng)直-陣攣癲癇發(fā)作。已被批準(zhǔn)用于Lennox-...
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當(dāng)射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）或射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）合并房顫時(shí)，該如何處理，Circulation發(fā)表的綜述給出解答。 十大要點(diǎn)1.50%以上的HFpEF/HFrEF患者會(huì)發(fā)生房顫，具有重要的預(yù)后和功能意義。2.盡管房顫和心衰常常合并存在，但關(guān)于HFpEF/HFrEF合并房顫的許多基本問題，現(xiàn)有的病理生理學(xué)知識(shí)和臨床試驗(yàn)證據(jù)仍無法解答。在HFrEF患者中，房顫通常發(fā)生在以下兩種情況下：心動(dòng)過速介導(dǎo)的心肌病或心肌病引起的繼發(fā)性房顫。3.如果心動(dòng)過速性心肌病患者進(jìn)行了藥物治療和心率控制后，仍存在心衰癥狀，則應(yīng)使用抗心律失常藥物或?qū)Ч芟趤砜刂菩穆伞?dǎo)管消融仍然是維持竇性心律最有效的措施。4.對(duì)于合并HFrEF的繼發(fā)性房顫患者，如果進(jìn)行藥物治療后，仍有持續(xù)癥狀，則導(dǎo)管消融與改善功能結(jié)局相關(guān)，有關(guān)死亡率降低的數(shù)據(jù)相互矛盾。5.在合并陣發(fā)性房顫的HFrEF患者中，β受體阻滯劑仍有效。在合并永久性房顫的HFrEF患者中β受體阻滯劑或可降低心率控制的療效。6.所有合并房顫的心衰患者均應(yīng)使用直接口服抗凝劑（DOACs）而非抗血小板藥物進(jìn)行抗栓治療。7.對(duì)于合并房顫的HFrEF患者，如果心率控制非常難，且并未選擇肺靜脈隔離，則應(yīng)進(jìn)行房室結(jié)消融和心臟再同步化治療（CRT）。對(duì)于進(jìn)行CRT治療的寬QRS波心動(dòng)過速患者，房室結(jié)消融或有助于優(yōu)化CRT治療。8.房顫可引起心房二尖瓣反流...
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![當(dāng)臨床試驗(yàn)數(shù)量開始減少]( "當(dāng)臨床試驗(yàn)數(shù)量開始減少")
悠悠 |撰文舊夢(mèng) | 編輯創(chuàng)新藥的寒風(fēng)，還是途經(jīng)CRO，吹到了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過程中的最后一環(huán)，是評(píng)價(jià)新藥療效和安全性的關(guān)鍵步驟。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”）作為創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)出的關(guān)鍵角色，是制藥公司后續(xù)醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)以及商業(yè)化階段工作運(yùn)營(yíng)的依托。機(jī)構(gòu)以及相對(duì)應(yīng)的PI（學(xué)術(shù)領(lǐng)導(dǎo)人），往往是藥企醫(yī)學(xué)部和臨床CRO公司的工作重心，在臨床試驗(yàn)中居于主導(dǎo)地位。今年以來，賣方市場(chǎng)儼然變成買方市場(chǎng)，申辦方逐步降低臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的預(yù)算，尤其是一期項(xiàng)目已經(jīng)砍到地板價(jià)，甚至回到了722之前的水平。申辦方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系、流程優(yōu)化和研究者能力的考察都在提升。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐漸接受申辦方的主導(dǎo)地位，一位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的工作人員稱：“機(jī)構(gòu)辦都快成為BD了。因?yàn)樾枰鲃?dòng)和申辦方交流，去展現(xiàn)機(jī)構(gòu)和研究者的優(yōu)勢(shì)。”這一地位變化的背后，是臨床項(xiàng)目減少、機(jī)構(gòu)增多。2023接近尾聲，CDE藥物臨床試驗(yàn)信息登記與公示平臺(tái)上顯示的2023臨床試驗(yàn)登記數(shù)量已然超過2022全年。一個(gè)現(xiàn)象是，拿到批件后，申辦方卻不一定實(shí)際開展臨床，一直處于觀望階段。9月份或許是一個(gè)集中爆發(fā)的節(jié)點(diǎn)，之前還在觀望和等待的申辦方終于落子。美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫發(fā)布一組數(shù)據(jù)，中國(guó)新開臨床試驗(yàn)數(shù)量9月環(huán)比下降60.20%，為三季度最低水平，也顯著低于2022年的平均值。然而，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)還在增加。2022年底，全國(guó)處...
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干眼病(dry eye disease，DED)又名角結(jié)膜干燥癥(KCS)，癥狀為眼睛干澀、異物感、發(fā)癢、畏光、紅血絲、視力模糊、眼睛易疲勞，干眼癥會(huì)導(dǎo)致角膜炎及視力下降，重癥干眼癥可引起角膜潰瘍甚至致盲，目前已成為重要的社會(huì)公共衛(wèi)生問題。據(jù) Frost & Sullivan 統(tǒng)計(jì)，我國(guó)干眼癥患者人數(shù)已從 2015 年的 2.1 億增長(zhǎng)至 2019 年的 2.35 億，隨著人口老齡化及電子設(shè)備的普及，干眼癥發(fā)病率將持續(xù)快速上升。干眼癥屬于慢性疾病，需要長(zhǎng)期用藥，立他司特正是日前最受歡迎的眼部炎癥專業(yè)用藥。干眼癥的核心機(jī)制干眼癥的核心機(jī)制主要是由于淚流量減少或高蒸發(fā)，從而造成多種因素和疾病，導(dǎo)致眼淚高滲透性。這種高滲透狀態(tài)會(huì)激活眼球表面的一系列炎癥事件，并將炎癥介質(zhì)釋放到眼淚中，因而使循環(huán)持續(xù)，干眼癥的治療關(guān)鍵是打破炎癥的惡性循環(huán)，抗炎治療是干眼癥治療方案中重要組成部分。目前我國(guó)臨床應(yīng)用抗炎藥物主要有糖皮質(zhì)激素、非甾體類抗炎藥（nonsteroidal anti?inflammatory drug，NSAID）和免疫抑制劑（如環(huán)孢素Restasis/艾爾建、他克莫司），但均存在起效較慢或副作用大的現(xiàn)象。立他司特作用機(jī)制立他司特Lifitegrast滴眼液（商品名為：Xiidra）2016年在美國(guó)上市，原研ShireDevLlc（被諾華收購）。立他司特是針對(duì)眼部炎癥機(jī)制的創(chuàng)新產(chǎn)...
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布比卡因Bupivacaine1——知識(shí)科普CAS：2180-92-9化學(xué)式：C18H28N2O2——產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)1.一種長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，作用于PTGER1，SCN10A，SCN4A，SCN四個(gè)靶點(diǎn)，適用于外周神經(jīng)阻滯、硬脊膜外阻滯和蛛網(wǎng)膜下腔阻滯。因布比卡因起效較快，作用時(shí)間長(zhǎng)，多用于神經(jīng)阻滯、硬膜外阻滯。2.本品對(duì)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯差，尤適用于上胸段硬膜外阻滯，避免了呼吸肌肉阻滯引起的呼吸困難。布比卡因脂質(zhì)體注射液（混懸）的局部作用時(shí)長(zhǎng)可達(dá)72小時(shí)，在周圍神經(jīng)阻滯方面效果顯著。3.布比卡因脂質(zhì)體注射液由Pacira公司開發(fā)，繼2011年11月獲FDA批準(zhǔn)用于直接注射至手術(shù)部位以幫助控制術(shù)后疼痛后，2018年，F(xiàn)DA擴(kuò)大其使用范圍，包括通過肌間溝臂叢神經(jīng)阻滯給藥以產(chǎn)生手術(shù)后局部鎮(zhèn)痛，成為當(dāng)時(shí)唯一用于圍術(shù)期或術(shù)后的布比卡因局部麻醉劑。4.布比卡因的脂質(zhì)體注射液為第24批參比目錄，國(guó)產(chǎn)已于去年年底上市，另外布比卡因與美洛昔康的復(fù)方注射溶液（關(guān)節(jié)用藥，緩釋）為第53批和第55批參比，已由FDA獲批上市，企業(yè)可關(guān)注脂質(zhì)體，也可以和美洛昔康搭配做復(fù)方。5.布比卡因（布比卡因堿）為我司獨(dú)代品種，質(zhì)量可靠保證。資訊3——適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型脂質(zhì)體注射液（混懸）：266毫克/20毫升（13.3毫克/毫升）；133毫克/10毫升（13.3毫克/毫升）；布比卡因美洛昔康緩釋注射溶液具有四種劑量強(qiáng)度，可作...
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布比卡因（堿）BupivacaineC A S：2180-92-9化學(xué)式：C18H28N2O適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格01脂質(zhì)體注射液（混懸）：266毫克/20毫升（13.3毫克/毫升）；133毫克/10毫升（13.3毫克/毫升）；布比卡因美洛昔康緩釋注射溶液具有四種劑量強(qiáng)度，可作為單劑量玻璃小瓶使用：400毫克布比卡因和12毫克美洛昔康；300毫克布比卡因和9毫克美洛昔康；200毫克布比卡因和6毫克美洛昔康；60毫克布比卡因和1.8毫克美洛昔康用法用量02脂質(zhì)體注射液（混懸），用于成人局部浸潤(rùn)的推薦劑量：EXPAREL最大劑量為266毫克（20毫升），EXPAREL用于成人鱗間臂叢神經(jīng)阻滯的推薦劑量為133mg（10mL）；布比卡因美洛昔康緩釋注射溶液，–聯(lián)合切除術(shù)：最高2.3mL，可遞送60mg/1.8mg–開腹腹股溝疝：最高10.5mL可以遞送300mg/9mg–全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)：最高14mL，可輸送400mg/12mg；適應(yīng)癥03布比卡因脂質(zhì)體注射液（混懸）：在6歲及以上的患者中，進(jìn)行單劑量浸潤(rùn)以產(chǎn)生術(shù)后局部鎮(zhèn)痛；在成人中作為鱗間臂叢神經(jīng)阻滯產(chǎn)生術(shù)后局部鎮(zhèn)痛。布比卡因美洛昔康復(fù)方注射溶液：FDA獲批，適用于成人軟組織或關(guān)節(jié)周圍滴注，以在足踝、中小開腹和下肢全關(guān)節(jié)置換術(shù)手術(shù)后產(chǎn)生術(shù)后鎮(zhèn)痛長(zhǎng)達(dá)72小時(shí)。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)01一種長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，作用于PTGER1，SCN10A，SCN4A，SC...
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1.第一代頭孢菌素經(jīng)常使用藥頭孢氨芐、頭孢拉定、頭孢羥氨芐、頭孢唑啉等。主要用于對(duì)革蘭氏陽性細(xì)菌感染，包括耐藥金黃色葡萄球菌（簡(jiǎn)稱金葡菌）及耐青霉素的淋病奈瑟菌有抗菌作用?？诜^孢氨芐、頭孢羥氨芐、頭孢拉定用于輕中度呼吸道感染（如氣管和支氣管急性炎癥）、尿路感染、皮膚及軟組織感染、骨關(guān)節(jié)及婦產(chǎn)科感染。注射用頭孢唑林普遍用于中度感染和靈敏菌的嚴(yán)峻感染，也可用作外科手術(shù)預(yù)防性用藥。2.第二代頭孢菌素經(jīng)常使用藥頭孢孟多、頭孢呋辛、頭孢西丁、頭孢克洛等。主要對(duì)革蘭氏陰性細(xì)菌、陽性球菌和流感桿菌有較強(qiáng)抗菌作用。經(jīng)常使用于大腸桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、枸椽酸桿菌、流感嗜血桿菌、淋球菌、腦膜炎球菌、沙門菌屬、志賀菌屬等所致的呼吸道、膽道、腸道、尿路及軟組織、骨關(guān)節(jié)、婦產(chǎn)科感染。應(yīng)用較多的有頭孢呋辛，口服較多的為頭孢克洛。3.第三代頭孢菌素經(jīng)常使用藥頭孢噻肟、頭孢唑肟、頭孢哌酮、頭孢曲松等。對(duì)重癥耐藥乃至嚴(yán)峻要挾生命的革蘭氏陰性桿菌、厭氧菌和革蘭氏陽性菌有很強(qiáng)的抗菌作用。用于敗血癥、腦膜炎、肺炎、骨髓炎、盆腔炎等嚴(yán)峻感染及尿路感染；是大腸桿菌、克雷伯肺炎感染的首選藥。4.第四代頭孢菌素經(jīng)常使用藥頭孢吡肟、頭孢匹羅。抗菌譜與抗菌活性與第三代頭孢菌素相似，但抗菌譜有了進(jìn)一步擴(kuò)大。對(duì)革蘭氏陽性菌、陰性菌包括腸桿菌屬、綠膿桿菌、嗜血桿菌屬、奈瑟淋球菌屬、葡萄球菌及鏈球菌（除腸球菌外）都有較強(qiáng)抗菌活性...
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