日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布施行《化學仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》（以下簡稱《調(diào)整程序》），按照其內(nèi)容，《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑在三種情形下屬于調(diào)整范圍，經(jīng)一定程序確定需調(diào)出的品種報國家藥監(jiān)局發(fā)布。國家藥監(jiān)局同時對《調(diào)整程序》制定目的、調(diào)整情形適用、參比制劑調(diào)出目錄后其他在審和已上市同品種處理規(guī)定等內(nèi)容予以解讀說明。

　　參比制劑在仿制藥研究中具有標桿作用。自2016年啟動參比制劑遴選工作以來，國家藥監(jiān)局已發(fā)布參比制劑66批，共2408個品種，6174個品規(guī)，為仿制藥研發(fā)審評、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提供了有力支持?！半S著制藥技術的不斷發(fā)展進步，在藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)個別參比制劑已不符合現(xiàn)行《中國藥典》或現(xiàn)行審評技術要求，不鼓勵仿制，還有個別參比制劑因安全或有效性原因撤市。”國家藥監(jiān)局官方解讀指出，為保障我國仿制藥研發(fā)質(zhì)量水平，有必要借鑒國際慣例，及時將不符合參比制劑要求的品種調(diào)出參比制劑目錄?！墩{(diào)整程序》對調(diào)整情形、調(diào)整申請的提出、調(diào)整程序予以明確。

　　根據(jù)《調(diào)整程序》，《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑，經(jīng)評估已不再符合參比制劑遴選原則的，屬于本程序調(diào)整范圍。三種具體情形包括：因安全或有效性原因撤市；經(jīng)技術改進，仍無法符合現(xiàn)行《中國藥典》或?qū)徳u技術要求，不鼓勵仿制；其他經(jīng)評估不再符合參比制劑遴選原則的情形。其中，關于第一種情形，如參比制劑來源于國外，參比制劑來源國因安全或有效性原因，將列為參比制劑的品種撤市的，按照本程序，經(jīng)充分評估認為風險大于獲益的，參比制劑目錄中相應品種應予調(diào)出。

　　藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）根據(jù)上述調(diào)整情形，可對國家藥監(jiān)局已發(fā)布的參比制劑提出參比制劑調(diào)整申請。企業(yè)、行業(yè)協(xié)會可通過參比制劑遴選平臺“參比制劑存疑品種申請”模塊提交調(diào)整申請表，并提交充分的論證材料。經(jīng)藥審中心初步審核、專家審議、對外公示、異議處理等程序，確定需調(diào)出參比制劑目錄的品種，報國家藥監(jiān)局發(fā)布。

　　對于參比制劑調(diào)出目錄后，其他在審和已上市化學仿制藥同品種如何處理的問題，國家藥監(jiān)局予以說明。相關內(nèi)容指出，按照本程序調(diào)出參比制劑目錄的品種，自參比制劑調(diào)整公告發(fā)布之日起不再作為參比制劑。屬于情形一的品種，在審的仿制藥上市申請、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請不予批準，已上市藥品按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關規(guī)定辦理。屬于情形二、三的品種，在審仿制藥上市申請批準后，不納入《中國上市藥品目錄集》；在審仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請按照上市后變更補充申請審評，批準后不適用一致性評價有關政策；已批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品，同步調(diào)出《中國上市藥品目錄集》，說明書、標簽不再使用通過一致性評價標識，藥品上市許可持有人應于參比制劑目錄調(diào)整公告發(fā)布之日起3個月內(nèi)按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》有關規(guī)定，提出說明書、標簽修訂備案。