克唑替尼
Crizotinib
1
——知識科普
CAS：65928-58-7
化學式：C20H25NO2
2
——產(chǎn)品優(yōu)勢
1.克唑替尼是首個多基因靶點（cMET14/ALK/ROS）的一線治療用藥，非小細胞肺癌晚期二線治療。在ALK、ROS和MET激酶活性異常的腫瘤患者中證實對人體有顯著臨床療效。
2.強大的上市背景，腫瘤藥物研發(fā)史上最快速的藥物之一，輝瑞研發(fā)，首先于2011年FDA批準美國上市，2012年3月獲PMDA批準日本上市，后又于2012年10月獲EMA批準歐洲上市，2014年9月國內獲批上市。
3.醫(yī)保品種，2021年信狐錄得高達8.7億元的銷售額，2021年全球市場31.82億元。
4.目前國內僅有原研制劑獲批上市（江蘇萬邦的膠囊劑型于2021年1月按4類提交申報BE），化合物專利于2025年8月14日到期，競爭環(huán)境和市場準入良好。
5.在7月份，F(xiàn)DA新批適應癥：1歲及以上的ALK陽性的復發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）患者。
6.原料藥備案，目前僅有徐州萬邦一家I狀態(tài)。
資訊
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——適應癥與用法用量
規(guī)格劑型
膠囊：200mg，250mg；
用法用量
治療ALK陽性的非小細胞肺癌晚期的推薦劑量是250mg，一次一粒，每日2次，早晚確定時間各服1粒，一天劑量為500mg。
適應癥
克唑替尼膠囊可用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
克唑替尼膠囊可用于 ROS1 陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
用于cMET14外顯子跳躍突變的晚期NSCLC患者。
FDA新批適應癥：1歲及以上的ALK陽性的復發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）患者。
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——市場分析
國內外上市情況
基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保
化合物專利：2025/8/14
原料來源：印度
備案狀態(tài)：備案中
注冊分類：4類
同類品種：安羅替尼、奧希替尼等
注冊申報情況