近年來，由于國內(nèi)新藥研發(fā)熱情日益高漲，仿制藥一致性評價到來，國內(nèi)藥品監(jiān)管、審評標(biāo)準(zhǔn)提升加速，使得一大批CRO公司迅速崛起，為廣大藥企提供服務(wù)。今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下目前藥企將藥品一致性評價工作委托給CRO的必要性，一起來看看吧!

　　1、仿制藥一致性評價政策回顧

　　按照2016年3月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱《意見》)，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

　　同時，上述《意見》鼓勵企業(yè)開展一致性評價，國家將在醫(yī)保支付、集中采購等方面給予政策支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。此外，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　有專業(yè)人士指出：那些完成一致性評價時間較早、與原研藥相似程度高的仿制藥，在市場上將具有明顯的優(yōu)勢。

　　2、首批仿制藥一致性評價，所剩時間不多

　　仿制藥一致性評價的參比試劑目錄已陸續(xù)公布了8批，距離2018年年底之前應(yīng)完成的一批仿制藥(289個品種)，時限僅剩下一年零一個月。若不能按期完成，則將被注銷藥品批準(zhǔn)文號。正因?yàn)槿绱?，很多藥企今年上半年壓力陡增，快馬加鞭，但也有少量企業(yè)仍在觀望。

　　據(jù)相關(guān)政策和公告顯示，一個完整的“一致性評價工作流程”從參比制劑的選擇與購買至完成各項(xiàng)檢驗(yàn)核查、技術(shù)審評審批，預(yù)計共需要440天，約為14個月。

　　任務(wù)重，時間緊?藥企到底應(yīng)該如何在剩下的一年多時間里盡快完成一致性評價?尋找CRO企業(yè)，也許不失為一個好辦法。

　　以上就是CRO公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥企開展仿制藥一致性評價，委托給CRO省時省力”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!