通常，進(jìn)口藥品有效期滿后需要再注冊(cè)核準(zhǔn)，但是很多人不知道具體的流程和要求是什么?今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批的流程和要求，一起來(lái)了解下吧!

　　一、受理機(jī)構(gòu)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

　　二、申請(qǐng)人條件：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

　　三、申請(qǐng)材料

　　(一)申請(qǐng)材料清單

　　1.《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》

　　2.證明性文件：

　　(1)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件的復(fù)印件;

　　(2)藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本;

　　(3)藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)允許藥品進(jìn)行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本;

　　(4)由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件;

　　(5)境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　　3.五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)報(bào)告，對(duì)于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。

　　4.藥品進(jìn)口銷售五年來(lái)臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告。

　　5.首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明：

　　(1)需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;

　　(2)藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

　　6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

　　7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

　　8.在中國(guó)市場(chǎng)銷售藥品最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣。

　　9.藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說(shuō)明書及其中文譯本。

　　(二)申報(bào)資料的一般要求：

　　1.申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))附件5的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。

　　2.申報(bào)資料用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。

　　3.資料按套裝如檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱。

　　4.請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中1套為原件，1套為復(fù)印件)，申請(qǐng)表2份(1份為原件，1份為復(fù)印件)分別裝入各套資料中。

　　5.請(qǐng)?jiān)趙ww.cfda.gov.cn下載藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序制作申請(qǐng)表，在郵寄或遞交申請(qǐng)資料時(shí)將申請(qǐng)表的電子版發(fā)送至[email protected]郵箱中。

　　6.外文資料應(yīng)當(dāng)按要求提供中文譯本。

　　(三)申報(bào)資料的具體要求：

　　1.《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》：

　　(1)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)下載藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序，按要求填寫后打印并保存，要有外國(guó)公司的簽字及國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)蓋章簽字。

　　(2)填寫的藥品名稱，規(guī)格，有效期，進(jìn)口藥品公司及生產(chǎn)廠家等信息如無(wú)變更應(yīng)與所提供的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件的復(fù)印件上相應(yīng)信息是否一致。

　　(3)申請(qǐng)表上第17項(xiàng)應(yīng)詳細(xì)注明補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容，具體填寫末次批準(zhǔn)注冊(cè)至本次提出再注冊(cè)申請(qǐng)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)及其批準(zhǔn)情況。如符合《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告》第二條第一項(xiàng)規(guī)定情形的申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中申明相應(yīng)變更事項(xiàng)并注明“本申請(qǐng)符合再注冊(cè)申請(qǐng)核檔程序的要求”。

　　(4)再注冊(cè)申請(qǐng)前已申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局尚未完成審評(píng)審批工作的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》中列明相關(guān)情況，并提交相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的受理通知單復(fù)印件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)原批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行再注冊(cè)受理和審批工作。

　　2.證明性文件：

　　(1)應(yīng)提供該品種藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，要求同注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(2)如再注冊(cè)合并補(bǔ)充申請(qǐng)，需同時(shí)提交藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)允許藥品進(jìn)行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。

　　1)格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。

　　2)除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱外，生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說(shuō)明。

　　(3)應(yīng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，如注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)發(fā)生變更，還應(yīng)提供境外制藥廠商解除原委托代理注冊(cè)關(guān)系的文書原件，并在當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。

　　3.按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件5的要求附齊其它資料。

　　4.屬于下列情形的進(jìn)口藥品再注冊(cè)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序：

　　(1)再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，其藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料、說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽等與上次注冊(cè)時(shí)未發(fā)生任何變更的;或已發(fā)生變更，但該變更的補(bǔ)充申請(qǐng)已經(jīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)或者已經(jīng)備案完畢的;

　　(2)公司和生產(chǎn)廠的名稱和地址名稱變更、藥品名稱變更等無(wú)技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的;

　　(3)增加或者完善說(shuō)明書安全性內(nèi)容的;

　　(4)縮短藥品有效期的;

　　(5)其他由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直接備案的事項(xiàng)。

　　5.下列補(bǔ)充申請(qǐng)不得與再注冊(cè)同時(shí)申報(bào)：

　　(1)改換產(chǎn)地;

　　(2)增加藥品規(guī)格。

　　6.申請(qǐng)人在申請(qǐng)進(jìn)口藥品再注冊(cè)時(shí)所提交的藥品標(biāo)準(zhǔn)資料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

　　(四)申請(qǐng)材料提交

　　申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。

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