從總局發(fā)文開始，大部分中小藥企都抱著觀望態(tài)度，然后組織公司各部門分別做調(diào)研，找合作單位，分工落實(shí)到每個(gè)負(fù)責(zé)人的頭上，表面上看已經(jīng)起步，但隨著總局對(duì)一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，計(jì)劃進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種表會(huì)先后經(jīng)過幾次變更修改，每隔一段時(shí)間刪去一個(gè)或幾個(gè)品種，計(jì)劃表內(nèi)容越來越少.......最后，只剩三兩個(gè)甚至要剩下一個(gè)，做還是不做？接著討論......
終于經(jīng)過多次的頭腦風(fēng)暴及討論，領(lǐng)導(dǎo)們艱難地決定，放棄吧，不干了！
像這樣的情況，在過去的大半年中，比比皆是：
5月23日CFDA發(fā)布統(tǒng)計(jì)：二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪各劑型共79產(chǎn)品放棄一致性評(píng)價(jià)。在這些基藥口服降糖藥中，二甲雙胍共有批準(zhǔn)文號(hào)117中，目前放棄一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)為21，約占20%?；请孱惤堤撬幍?45個(gè)批文中有58個(gè)放棄，放棄比率達(dá)40%。
8月21日食藥局組織各省局對(duì)企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況進(jìn)行了摸底調(diào)研。
結(jié)果顯示生產(chǎn)企業(yè)持有文號(hào)的總量有14011個(gè)，決定不放棄的有8042個(gè)，還在猶豫的有560個(gè)，已經(jīng)放棄一致性評(píng)價(jià)的有5409個(gè)，已經(jīng)開始的有3607個(gè)，放棄的至少占38.6%。品種包括甲硝唑膠囊、克拉霉素片、阿奇霉素顆粒、阿司匹林、左氧氟沙星片等常用品種。
放棄就意味著不再生產(chǎn)，放棄就意味著退市！一家小企業(yè)好不容發(fā)展起來，靠一兩個(gè)品種掙錢，結(jié)果來了個(gè)一致性評(píng)價(jià)的坎，不是不想過，是真的過不去！
1、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，努力去拼也不一定有好結(jié)果
大家都知道臨床常用的品種，擁有文號(hào)的廠家很多，放棄的企業(yè)也很多，開展評(píng)價(jià)的企業(yè)也很多，誰能最先通過評(píng)價(jià)，就能搶得先機(jī)，相反，小企業(yè)卻人又缺錢，如何能跟大藥企競(jìng)爭(zhēng)，就算最后通過了一致性評(píng)價(jià)，到了何年何月？市場(chǎng)早就被沾光了，可謂花錢討不到好。
2、錢、人、時(shí)間，你有哪一樣？
根據(jù)實(shí)際情況來看，藥企做仿制藥一致性評(píng)價(jià)面臨非?，F(xiàn)實(shí)的問題，既要錢，又要人要時(shí)間，有些省份比如山東濟(jì)南對(duì)一次性評(píng)價(jià)通過的企業(yè)，單品給予最高400萬的獎(jiǎng)勵(lì)，而你的省份有嗎？
全國(guó)人大代表、亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢此前接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，目前一致性評(píng)價(jià)一個(gè)品種300萬元是友情價(jià)，500萬元是市場(chǎng)價(jià)。
有業(yè)內(nèi)一機(jī)構(gòu)細(xì)致解析了一致性評(píng)價(jià)的行情：原輔料采購(gòu)50萬，結(jié)構(gòu)確證和驗(yàn)證10萬元（晶型、雜質(zhì)、粒度），工藝驗(yàn)證、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)、小中試生產(chǎn)10萬元，注冊(cè)及檢驗(yàn)費(fèi)25萬元，人力成本100萬元，BE試驗(yàn)250萬元。
如果一家藥企有100種藥品做一致性評(píng)價(jià)，則需要為此支付5億元。
據(jù)insight數(shù)據(jù)，此次入選首批一致性評(píng)價(jià)品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團(tuán)、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)、廣藥白云山醫(yī)藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥，批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量分別是505、211、200、144、132個(gè)。若2.67萬個(gè)品種都做一致性評(píng)價(jià)的話，預(yù)計(jì)花費(fèi)1000億元。
這對(duì)于中小藥企來說不死也得脫層皮，元?dú)獯髠竽懿荒芑謴?fù)也是個(gè)未知數(shù)！
總局規(guī)定的做一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間期限是2018年底，從申報(bào)參比試劑，到處方工藝的二次開發(fā)，到BE備案和BE試驗(yàn)，再到最后的評(píng)審審批，至少需要22個(gè)月左右，現(xiàn)在到2018年底不到36個(gè)月。
這僅是完成受理的時(shí)間，而不是最后評(píng)審?fù)ㄟ^的時(shí)間，而且是在一切都正常通過，不包括評(píng)價(jià)失敗、重新評(píng)審的時(shí)間。
對(duì)想做仿制藥一致性評(píng)價(jià)的中小藥企業(yè)來說，有可能未開始就已經(jīng)結(jié)束了，因?yàn)樗麄兇蟛糠制髽I(yè)沒有專業(yè)的人士，對(duì)政策不了解，如果要做只能摸石頭過河，邊做邊學(xué)，邊學(xué)邊掉入坑，所以花的時(shí)間兩個(gè)22個(gè)月不一定能做得完，對(duì)他們來說代價(jià)是很大的。
中小藥企在各種高層會(huì)議后終于決定拿一個(gè)品種拼一拼，可謂勇氣可嘉，但是剛開始你就會(huì)碰到意想不到的問題，其中的一些大問題不是資金，而是由于一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)資源如實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的稀缺，常常出現(xiàn)找不到的尷尬。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前具有BE資格認(rèn)定有53家機(jī)構(gòu)，平均大概20個(gè)床位，一年能夠承接的BE量在30個(gè)左右，以此計(jì)算，每年能夠通過核查不會(huì)超過1500個(gè)品種，三年能夠完成的品種只有4500個(gè)。而2012版《國(guó)家基本藥物目錄》中涉及一致性評(píng)價(jià)品種289個(gè)，2.67萬多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
褒貶不一的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可能是國(guó)家在憋大招關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，網(wǎng)上一片哇然，各有各自的看法：
從國(guó)家層面來講，初衷是提高全國(guó)藥品質(zhì)量，給個(gè)大贊！
許多網(wǎng)友也有自己的看法：有一個(gè)網(wǎng)友言辭犀利稱“仿制藥一致性評(píng)價(jià)是想搞垮民族企業(yè)，讓外企全面占領(lǐng)中國(guó)市場(chǎng)，是漢奸行為！”
想想也是，也不全是，仿制藥一致性評(píng)價(jià)只會(huì)讓外企的蛋糕越來越小，因?yàn)樾袠I(yè)內(nèi)部有一個(gè)定律：原研藥的價(jià)格按100%算，第一個(gè)仿制藥上市，品種均價(jià)在90%左右，第二個(gè)仿制藥上市，品種均價(jià)在50-60%左右，第三個(gè)仿制藥上市，品種均價(jià)基本上就在30%左右了。
國(guó)務(wù)院辦公廳在2016年8號(hào)文中明確指出當(dāng)同品種通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
也就是說，如果我們一個(gè)品種有三個(gè)以上的仿制藥，那就是國(guó)家采集首選，原研藥其次，但是拋去外企的強(qiáng)大擠壓，小企業(yè)能不能通過一致性評(píng)價(jià)的考驗(yàn)，又是另一回事啦！
還有網(wǎng)友表示爛藥太多，必須的全面洗牌和淘汰。
這的確是一場(chǎng)藥品行業(yè)的大洗牌，無論是制劑行業(yè)還是原料藥行業(yè)，國(guó)家風(fēng)風(fēng)火火地搞一致性評(píng)價(jià)來淘汰無力應(yīng)對(duì)的小企業(yè)，而原料藥行業(yè)的環(huán)評(píng)壓力和政策打擊又越來越嚴(yán)重。
眾所周知原料藥企業(yè)的出路除了嚴(yán)格整改就是向制劑轉(zhuǎn)型，而小企業(yè)再轉(zhuǎn)型也是小企業(yè)，一場(chǎng)原料藥市場(chǎng)的淘汰賽后再經(jīng)歷一場(chǎng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的淘汰，你認(rèn)為他會(huì)活到最后嗎？
未來小企業(yè)想要生存，只能另謀出路，比如利用現(xiàn)有生產(chǎn)管線，投資研發(fā)新仿制品種，可以以點(diǎn)破面；比如投資生產(chǎn)車間，提高車間的生產(chǎn)能力，承接OEM項(xiàng)目。
實(shí)在不行就只能并購(gòu)到大企業(yè)中，這也是很多大企業(yè)加速并購(gòu)的原因，其目的就是搶占先機(jī)嗎，獲取更多資源！今后小企業(yè)的文號(hào)數(shù)量一定會(huì)大幅度下降，一些熟悉的藥品，就像小時(shí)候吃過的零食一樣，只能存在在記憶中了！
借用一句網(wǎng)友的話來概括小企業(yè)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)：
放棄你，
我的心也痛，
你曾經(jīng)也是我的心血。
不放棄，
我將會(huì)是茍延殘喘、借債度日！
藥，
我只想對(duì)你說，
愛你真的很難！