近日，NMPA 官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的仿制藥恩扎盧胺軟膠囊上市申請進入行政審批階段，并且有望在近日獲批，這是國內(nèi)的首仿品種。
恩扎盧胺最早是安斯泰來和 Medivation 共同開發(fā)的新一代雄激素受體抑制劑，2012年8月獲得FDA批準上市，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌，2016
年 8 月輝瑞以 140 億美元收購 Medivation 公司將該品種收入囊中。
2019年，恩扎盧胺全球銷售額超過40億美元，大幅超越其他同類產(chǎn)品，2020年，其全球銷售額再創(chuàng)新高，達到43.9億美元，進入全球藥品銷售榜單Top20，被稱為前列腺癌市場上當之無愧的超級重磅炸彈。
2019 年 11
月，恩扎盧胺獲得國家藥監(jiān)局批準，用于雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者，正式進入中國市場。
2020年，恩扎盧胺又獲批新適應(yīng)癥，用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者，同年恩扎盧胺還通過談判降價78%進入醫(yī)保乙類目錄，掛網(wǎng)價為69.6元(40mg)。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)尚未有恩扎盧胺仿制藥獲批。豪森是審評進展最快的一家，除豪森外，齊魯、科倫和沈陽紅旗制藥3家也遞交了上市申請，人福藥業(yè)今年 6
月也啟動了BE試驗，另外還有7家企業(yè)獲批臨床而尚未啟動試驗。
不過據(jù)悉，恩扎盧胺的化合物專利在國內(nèi)要到2026年才能到期。由于企業(yè)在專利到期之前即使獲批上市也暫時不能銷售，這期間很有可能有其他藥企追上來，豪森正式獲批后能獲得多少首仿紅利還是個未知數(shù)。
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| 中文名 | 恩扎盧胺軟膠囊 |
| 英文名 | Enzalutamide Capsules |
| 商品名 | Xtandi |
| 采購狀態(tài) | 已采購 |
| 生產(chǎn)廠家 | 可免費提供：
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| 一次性進口批件 |
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| 效期 |
| 目錄批號 | 24-67 |
| 規(guī)格 | 40mg????查看全部規(guī)格聯(lián)系客服：18922121079 |
| 劑型 | 膠囊劑 |
| 持證商 | Astellas Pharma USInc |
| 備注1 | 未進口原研藥品 |
| 備注2 | 美國橙皮書 |