5月8日晚，中央電視臺(tái)《焦點(diǎn)訪談》既對(duì)新藥審批、臨床試驗(yàn)等行業(yè)熱點(diǎn)予以關(guān)注之后，再度將視線聚焦至了當(dāng)前環(huán)境下關(guān)于改革和完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的相關(guān)情況，直指仿制藥產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)。
作為最具影響力的官方媒體的重磅欄目，《焦點(diǎn)訪談》在此時(shí)連續(xù)以如此篇幅對(duì)于新藥審評(píng)與仿制藥使用予以關(guān)注，其透露出的意義其實(shí)已經(jīng)不言而喻。
《焦點(diǎn)訪談》從患者、醫(yī)生、企業(yè)及政策幾個(gè)方面對(duì)仿制藥進(jìn)行了報(bào)道，并重點(diǎn)以國(guó)產(chǎn)吉非替尼為例，讓公眾了解了當(dāng)前仿制藥的方方面面?；蛟S在不遠(yuǎn)的將來(lái)，醫(yī)院用藥逐漸國(guó)產(chǎn)化。
4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，從促進(jìn)研發(fā)、提升質(zhì)量到支持政策，提出了15條具體意見(jiàn)。我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，近5000家制藥企業(yè)，99%都是仿制藥企業(yè)，近17萬(wàn)個(gè)藥品批文，95%以上都是仿制藥。令人尷尬的是，雖然有些專利藥，我們已經(jīng)有了可替代的仿制藥，但是醫(yī)生出于安全性考慮，臨床中，還是更愿意使用上市時(shí)間長(zhǎng)、療效確切的專利藥，患者如果經(jīng)濟(jì)條件允許，大多數(shù)也會(huì)選擇專利藥。
為什么醫(yī)生和老百姓對(duì)國(guó)產(chǎn)的仿制藥信心不足呢?北京大學(xué)藥學(xué)院教授史錄文2014年受相關(guān)部門委托，做過(guò)一些課題。調(diào)研顯示，我國(guó)仿制藥企業(yè)長(zhǎng)期過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，低水平重復(fù)生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量參差不齊，影響了公眾信心。
因此，這次《意見(jiàn)》提出，要建立跨部門的信息共享機(jī)制，制定并定期公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將一些關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃;加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)緊缺的高質(zhì)量仿制藥。
傅鴻鵬表示：“主要是鼓勵(lì)五類藥品，一個(gè)是臨床必需，療效確切但是供應(yīng)緊缺的品種，另外一個(gè)就是兒童用藥，還有就是傳染病用藥，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件用藥，最后一種是專利即將到期一年之內(nèi)，仍然沒(méi)有企業(yè)提出仿制申請(qǐng)的這種藥品，重點(diǎn)要引導(dǎo)這類藥品的研發(fā)?！?/p>
要讓老百姓對(duì)仿制藥有信心，關(guān)鍵要提升仿制藥的質(zhì)量和療效。我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展歷史比較短，對(duì)藥品的監(jiān)管審批有個(gè)循序漸近的過(guò)程。國(guó)外的仿制藥都是按照和原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)審批的，而我國(guó)2015年才開始推行這項(xiàng)工作。這次在《意見(jiàn)》中又再次強(qiáng)調(diào)，要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。
怎么理解這個(gè)一致性呢?國(guó)產(chǎn)吉非替尼是國(guó)家在2017年12月公布的第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，它和原研藥相比，有三個(gè)一致。
某制藥企業(yè)集團(tuán)藥物制劑所所長(zhǎng)助理鄭曉清介紹：“第一個(gè)一致性是處方工藝和原品是完全一致的，這樣就保障了臨床療效的一致性;第二個(gè)一致是產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的一致性;第三個(gè)是臨床效果和原品的一致性。在我們的三次臨床實(shí)驗(yàn)中也得到了充分證明?！?/p>
看來(lái)高質(zhì)量的仿制藥做出來(lái)，患者要真正用上，中間還有諸多環(huán)節(jié)。雖然我們一些仿制藥在質(zhì)量和療效上，和原研藥品一致，但是在市場(chǎng)上的推廣卻并不理想。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，原研藥吉非替尼已經(jīng)進(jìn)入我國(guó)1200多家醫(yī)院，而國(guó)產(chǎn)吉非替尼僅僅進(jìn)入我國(guó)200多家醫(yī)院。
某制藥企業(yè)集團(tuán)副總裁徐元玲說(shuō)：“即使是進(jìn)院以后，使用方面也有一些限制，比方說(shuō)有一些省市明確規(guī)定，在國(guó)家36個(gè)談判品種中，原研藥不占藥占比，而仿制藥占有藥占比，如果是占藥占比的話，就限制了醫(yī)院的處方?！?/p>
北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示：“要想真正讓這個(gè)產(chǎn)品能夠發(fā)揮它的作用，后面的政策需要配套，從招標(biāo)、采購(gòu)和整個(gè)醫(yī)保報(bào)銷，進(jìn)入醫(yī)院，都需要去構(gòu)建相應(yīng)的配套機(jī)制?！?/p>
因此，在這次《意見(jiàn)》當(dāng)中，明確提出，要及時(shí)將仿制藥納入采購(gòu)目錄，不得對(duì)廠家和品牌進(jìn)行限制，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng);將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，引導(dǎo)激勵(lì)醫(yī)生使用，強(qiáng)化藥師在藥品調(diào)配中的作用;
北京朝陽(yáng)醫(yī)院總藥劑師劉麗宏說(shuō)：“把通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品放在采購(gòu)目錄里面去，這樣就讓醫(yī)生能夠更好地去了解哪些藥已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，另外一點(diǎn)就是讓醫(yī)生在開藥的時(shí)候優(yōu)先，它有制度是優(yōu)先選擇仿制藥。還有一個(gè)很重要的，是醫(yī)保支付，按照(通過(guò))一致性評(píng)價(jià)的藥品去支付，這樣一個(gè)制度的支撐，也對(duì)于推動(dòng)我們仿制藥的使用，實(shí)際上也是非常有利的?！?/p>
北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示：“2017年的13號(hào)文，也專門講到藥師的作用，就是(處方)開通用名，只要是這兩個(gè)完全一樣，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的話，我們應(yīng)該設(shè)定一個(gè)政策，有藥師質(zhì)檢，可以在同一個(gè)通用名下，選擇仿制藥，價(jià)格相對(duì)便宜的，這樣的話提高了醫(yī)院使用的比例。”
在北京朝陽(yáng)醫(yī)院，記者看到，他們開設(shè)的精準(zhǔn)用藥門診，一個(gè)上午患者不斷，這是全國(guó)首家藥師坐診的用藥門診。在這家醫(yī)院，醫(yī)生開的處方，要先通過(guò)藥師審核，才能到患者手中，藥師的作用，在醫(yī)療行為中愈發(fā)凸顯。不僅要讓老百姓用上價(jià)格實(shí)惠的優(yōu)質(zhì)藥，還要合理用藥、精準(zhǔn)用藥，這是未來(lái)的方向。
老百姓能不能用得上、用得起高質(zhì)量的仿制藥，既關(guān)系到能不能減輕患者負(fù)擔(dān)、增加用藥選擇，關(guān)系到國(guó)民健康水平，也關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。而要提高仿制藥水平，必須得全鏈條入手，既要從研發(fā)生產(chǎn)上提高藥品質(zhì)量療效，也要從制度上為仿制藥的市場(chǎng)推廣、供應(yīng)保障鋪路。這次的新政從促進(jìn)國(guó)產(chǎn)仿制藥、擴(kuò)大進(jìn)口藥兩端同時(shí)發(fā)力，可以說(shuō)，下的是一盤倒逼藥企改革創(chuàng)新，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的大棋。(來(lái)源：央視《焦點(diǎn)訪談》)
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