目前，在我國(guó)上市的化學(xué)藥品中90%以上都是仿制藥，為提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，2012年國(guó)家開(kāi)始了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要求在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。

　　不可否認(rèn)的是，以往我國(guó)仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。在缺少類(lèi)似發(fā)達(dá)國(guó)家的一致性評(píng)價(jià)時(shí)，很多醫(yī)生和患者也對(duì)仿制藥持一種懷疑的態(tài)度。

　　為什么通過(guò)一致性評(píng)價(jià)能夠讓人放心

　　一致性評(píng)價(jià)是要通過(guò)藥學(xué)等效(體外藥學(xué)一致)和生物等效(體內(nèi)生物利用度一致)來(lái)證實(shí)仿制藥與原研藥臨床療效一致，即治療等效。藥學(xué)等效是指仿制藥在包括活性成分、劑型、劑量等關(guān)鍵藥學(xué)指標(biāo)與參比制劑(參比制劑是指用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，可為原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物)相同，且體外多條溶出曲線(xiàn)一致(涉及藥品均勻度、崩解時(shí)間、溶出速率等因素)。不過(guò)藥學(xué)等效性不能反映藥物進(jìn)入體內(nèi)后的代謝情況，因?yàn)檩o料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會(huì)導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變，所以還需要評(píng)估生物等效。生物等效是指在同樣試驗(yàn)條件下仿制藥和參比制劑在藥物的吸收程度和速度無(wú)明顯差異。

　　在這個(gè)基本原理下，國(guó)家制定了一整套一致性評(píng)價(jià)的流程，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格的把控和審核。所以，最終通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)生就可以放心的給患者使用了。

　　圖 仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基本流程

　　一致性評(píng)價(jià)將篩選出有實(shí)力企業(yè)的合格產(chǎn)品

　　仿制藥的一致性評(píng)價(jià)是一件利國(guó)利民的好事，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅是提出了更高的要求，也會(huì)讓優(yōu)秀的企業(yè)和產(chǎn)品得到更好的發(fā)展。比如，他汀類(lèi)藥物是應(yīng)用最廣泛、最重要的調(diào)脂藥物，其主力品種阿托伐他汀是我國(guó)倡導(dǎo)發(fā)展的新藥品種。目前市場(chǎng)上有十多家企業(yè)的20多種仿制藥品種.

　　從新一年開(kāi)始，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)體系建立和運(yùn)作，合格的仿制藥被逐步篩選出來(lái)并列入《中國(guó)上市藥品目錄集》，必然會(huì)提升這些仿制藥的使用，越來(lái)越多的高品質(zhì)仿制藥將為更多的醫(yī)生和患者提供更好的服務(wù)。

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