今天一致性評價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享的內(nèi)容是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)與藥品審評審批改革系列政策解讀。
仿制藥是指原研藥（又叫專利藥）專利到期后上市的仿制品，又被稱為非專利藥。由于專利藥耗時(shí)、耗工、耗力，而仿制藥的成本費(fèi)用較低，因此仿制藥是藥品消費(fèi)中的主流。
我國要進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的原因
建國初年我國的目標(biāo)是有藥，近30年中我國防制過多造成創(chuàng)新不足。我國是仿制藥生產(chǎn)大國，卻大而不強(qiáng)，近五百家的藥企業(yè)長期過度競爭，低水平質(zhì)量仿制，導(dǎo)致藥質(zhì)量參差不齊?，F(xiàn)在我國所存在的問題是有些藥經(jīng)常短缺，有些藥過度昂貴，還有些藥質(zhì)量不好，高質(zhì)量的藥太少，無法滿足人民質(zhì)量生活水平提高的需求。我國的目標(biāo)是“有藥可用 ，能用得起藥，要用好藥”。
我國進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)所經(jīng)歷的歷程
從2012年十二五規(guī)劃開始國家便啟動(dòng)仿制藥品質(zhì)量提升戰(zhàn)略，以解決國產(chǎn)藥品質(zhì)量的進(jìn)口藥昂貴的問題。剛開始以采取政府為主導(dǎo)的戰(zhàn)略。15年8月國務(wù)院頒布44號(hào)文，目標(biāo)是提高審評審批質(zhì)量，解決仿制藥積壓，提高仿制藥的質(zhì)量（尤其是基藥），鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高審批透明度。16年17年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布近100個(gè)文件以達(dá)到預(yù)期效果。
仿制藥一致性評價(jià)應(yīng)該怎樣做
要求：07年批準(zhǔn)上市的仿制藥口服固體制劑應(yīng)在18年底前完成一致性評價(jià)，其中包含289個(gè)品種，17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或注冊證號(hào)。首先對基本藥物目錄中化學(xué)藥品口服固體制劑進(jìn)行一致性評價(jià)的原因是基藥口服固體制劑量大而多，是最常用的藥，是保證群眾基本用藥需求的品種。
仿制藥參比制劑選擇原則：原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。國家局現(xiàn)已發(fā)布14批800個(gè)品種規(guī)格的參比制劑。
評價(jià)方法：
原則上采用體內(nèi)生物等效性實(shí)驗(yàn)（BE）的方法，在進(jìn)行體內(nèi)生物等效性實(shí)驗(yàn)時(shí)要根據(jù)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)驗(yàn)。無參比制劑的由藥品生產(chǎn)企業(yè)做臨床有效性實(shí)驗(yàn)。
符合豁免生物等效性實(shí)驗(yàn)原則的品種不需要再做體內(nèi)生物等效實(shí)驗(yàn)，允許企業(yè)采取體外溶出度實(shí)驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。
快速通道
1.仿制藥已批準(zhǔn)在國外上市的，視同通過一致性評價(jià)；
2.在境內(nèi)生產(chǎn)與境外生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，視同通過一致性評價(jià)；
3.批準(zhǔn)可一次性從國外進(jìn)口供一致性評價(jià)研究使用的物品。
國家對通過一致性評價(jià)的藥品將會(huì)給予鼓勵(lì)政策。
4月3號(hào)發(fā)布的20號(hào)文中首次提出“明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑”。
預(yù)料在未來五到十年內(nèi)，中國的仿制藥質(zhì)量將會(huì)有一個(gè)質(zhì)的飛躍。
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