固體制劑陸陸續(xù)續(xù)出臺了參比制劑的目錄，現(xiàn)在注射劑一致性評價(jià)如火如荼地進(jìn)行了，怎么選擇參比制劑也是我們比較關(guān)注的，今天參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編和大家回爐再學(xué)習(xí)參比制劑的選擇依據(jù)。

　　很多注射劑因年代久遠(yuǎn)，可能原研都已經(jīng)退市了，或者規(guī)格與參比制劑不一樣，或者國內(nèi)特有的品種，譬如消旋山莨菪堿注射液等，這些都還比較難選。

　　除此以外，我們選擇的時(shí)候，可能還需要注意以下幾點(diǎn)：

　?。?）一個(gè)品種可能不止一個(gè)參比制劑,不一定是標(biāo)準(zhǔn)答案

　　現(xiàn)在CFDA公布的參比制劑里，有的品種同時(shí)選了原研和國際公認(rèn)同種藥物，如阿奇霉素片，選TevaPharma B.V.和Pliva Croatia Ltd.兩家的產(chǎn)品均可作為參比制劑。

　　（2）選參比制劑時(shí)需注意適應(yīng)癥

　　以硫酸羥氯喹片為例，在美國FDA橙皮書數(shù)據(jù)庫可以查到參比制劑是Concordia公司的PLAQUENIL?

　　在英國可以查到賽諾菲在1997年的4月27日也上市了該品種，商品名一致。按照時(shí)間來算，這個(gè)Concordia公司的硫酸羥氯喹片應(yīng)該算是原研，但是看說明書的適應(yīng)癥確實(shí)不同的。

　　Concordia公司申請的是瘧疾，英國的賽諾菲申請的是紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

　　下面是對相應(yīng)四個(gè)相關(guān)指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)筆記：

　　一、總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告

　　1、 原研藥品：進(jìn)口原研藥品、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進(jìn)口原研藥品；

　　2、在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。

　　3、 企業(yè)自行從境外采購的參比制劑產(chǎn)品，在提交一致性評價(jià)資料時(shí)需提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。

　　二、《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》（2017年8月18日）

　　1、同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業(yè)）供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。

　　2、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。

　　3、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同；否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)地為準(zhǔn)。

　　4、由于緩釋控釋制劑可能存在多個(gè)參比制劑，故參比制劑遴選專家審評會僅針對企業(yè)已備案品種進(jìn)行審評，確認(rèn)備案的參比制劑能否作為參比制劑，該參比制劑未必適用于其他企業(yè)產(chǎn)品，如不適用可另行備案。

　　三、《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》

　　1、參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。

　　2、若原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。

　　3、若原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

　　四、已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）

　　建議企業(yè)按以下順序選擇參比制劑：

　　（一）首選國內(nèi)上市的原研藥品；如原研藥品國內(nèi)未上市，應(yīng)選擇歐美日已上市的原研藥品（對于多個(gè)國家/地區(qū)的，建議依次選擇在美國、歐盟和日本已批準(zhǔn)上市的）。如果原研藥品在國外上市的處方不一致，申請人按照現(xiàn)有技術(shù)要求進(jìn)行評估，選擇更合理的原研藥品。

　?。ǘ┰谠衅髽I(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國橙皮書標(biāo)識為RS的藥品。

　?。ㄈ⒈戎苿┻x擇有疑義的（專利問題除外），可與總局一致性評價(jià)辦公室討論確定。

　　以上就是參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)公司--桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺談參比制劑選擇的依據(jù)及其注意點(diǎn)”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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