隨著2018年底的一天天到來，藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的數(shù)據(jù)越來越多，根據(jù)該平臺(tái)顯示，截至到2018年05月19日，共有登記號(hào)5755條，其中，涉及289項(xiàng)目的有308條。308條登記號(hào)的試驗(yàn)狀態(tài)分三種：進(jìn)行中的有228個(gè)，占總和的74.0%；已完成的有76個(gè)，占總和的24.7%；主動(dòng)暫停的有4個(gè)，占總和的1.3%。
每月首次公示登記號(hào)數(shù)
筆者根據(jù)首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期數(shù)，見下圖：
從上圖中可看出，2017年12月之后，每月數(shù)量均較高，2018年04月的數(shù)量達(dá)到了43個(gè)。
登記號(hào)數(shù)前10的藥物
308條藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)中，登記號(hào)最多的10種藥物如下圖：
登記號(hào)最多的為苯磺酸氨氯地平片，有30個(gè)登記號(hào)，其中，江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司已通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；頭孢呋辛酯片登記號(hào)數(shù)有13個(gè)，國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司已通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；硫酸氫氯吡格雷片登記號(hào)有12個(gè)，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司已通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
前5家申請(qǐng)數(shù)目最多的企業(yè)
308條藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)共涉及289家申請(qǐng)企業(yè)，其中申請(qǐng)數(shù)目前5家的企業(yè)如下圖：
申請(qǐng)數(shù)最多的為山東新華制藥股份有限公司，共8個(gè)登記號(hào)。排名數(shù)前5家企業(yè)中共完成的數(shù)目有5個(gè)，其中，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，石藥歐意的卡托普利片目前處于“在審評(píng)審批中”狀態(tài)。
承辦數(shù)目最多的前5家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
總所周知，一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的順利完成除了對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)有較高要求外，還有一點(diǎn)就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合作，為此，本次308個(gè)登記號(hào)中，承接排名前5的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)列圖如下：
上述7個(gè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，已完成的登記號(hào)共有21個(gè)，其中，僅上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院承接的苯磺酸氨氯地平目前為止完成了一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，除苯磺酸氨氯地平片外，另外還有7個(gè)登記號(hào)目前已處于“在審評(píng)審批中”或“已受理”狀態(tài)：
后記
2017年11月11日，CDE擬定了首批擬推薦豁免或簡(jiǎn)化生物等效性試驗(yàn)(BE)的品種名單，共有57個(gè)品種，其中，有20個(gè)品種“采用藥學(xué)方法評(píng)價(jià)一致性，可豁免BE”，20個(gè)品種“采用藥學(xué)方法評(píng)價(jià)一致性，企業(yè)自證 BCS1或 3 類，根據(jù)《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》提交溶解度、滲透性、溶出度等相關(guān)研究資料。”，4個(gè)品種“采用藥學(xué)方法評(píng)價(jià)一致性，采用比較 PK方法評(píng)價(jià)安全性”；這44個(gè)品種的特殊情況本文暫不做考慮范圍。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)行不僅是對(duì)整體藥品質(zhì)量的大提升，有利于國民買到質(zhì)量更好的藥品，對(duì)于企業(yè)而言，更是一次生產(chǎn)體系和管理體系的自我升級(jí)過程，為今后生產(chǎn)出更多高質(zhì)量藥品做基礎(chǔ)。目前各地已陸續(xù)出臺(tái)鼓勵(lì)政策，如通過現(xiàn)金補(bǔ)助、銷售額補(bǔ)助等，望企業(yè)在接下來的半年時(shí)間內(nèi)再使把勁。
本文內(nèi)容涉及到的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止至2018年05月18日晚。（來源：藥渡網(wǎng) 作者: Ms.Modern）
參考：
1、藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公式平臺(tái)：http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/main
以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)看289項(xiàng)目進(jìn)展情況”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!