仿制藥一致性評(píng)價(jià)是近兩年醫(yī)藥行業(yè)最重要、影響最為深遠(yuǎn)的政策之一，很多人其實(shí)經(jīng)常能聽到這句話，但是卻并不清楚到底是什么意思，因此今天一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編為大家介紹下一致性評(píng)價(jià)的含義以及對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響。
藥物一致性評(píng)價(jià)，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來(lái)講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。
那么通過了一致性評(píng)價(jià)的藥品有什么好處？
首先是通過一致性評(píng)價(jià)的品種將在招標(biāo)定價(jià)方面享受到政策紅利。在目前的藥品招標(biāo)之中，除了婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎(chǔ)輸液、低價(jià)藥、談判藥品和精麻藥品以外，其它藥品招標(biāo)仍然以“雙信封”制度為主，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審過后還需要進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評(píng)審，目前主要采取的是低價(jià)者中標(biāo)的規(guī)則。
但通過一致性評(píng)價(jià)之后，這種狀況則出現(xiàn)改變。在藥品招標(biāo)中，通過一致性評(píng)價(jià)的品種在按質(zhì)量進(jìn)行競(jìng)價(jià)分組時(shí)將占有一定優(yōu)勢(shì)，能夠避開未通過一致性評(píng)價(jià)的普通品種，從而以較為理想的價(jià)格中標(biāo)。
其次在CFDA層面也將獲得大力支持。CFDA 在《 關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》中明確提出，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。未能通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將退出公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)，通過一致性評(píng)價(jià)的品種將有機(jī)會(huì)搶占這部分市場(chǎng)空間。另一方面， CFDA 允許通過一致性評(píng)價(jià)的藥品在藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書中使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)，有利于提升產(chǎn)品的品牌價(jià)值，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品有望憑借優(yōu)質(zhì)低價(jià)的優(yōu)勢(shì)搶占原研藥的市場(chǎng)份額。
第三，可獲得資金支持。通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
第四，在醫(yī)保支付層面將獲得支持。在醫(yī)保層面，目前醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)尚未出臺(tái)，其中，一致性評(píng)價(jià)工作尚未完成是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)遲遲無(wú)法落地的一個(gè)重要原因。從此前發(fā)布的征求意見稿來(lái)看，按照通用名制定藥品支付標(biāo)準(zhǔn)是趨勢(shì)，這要求確保仿制藥和原研藥質(zhì)量一致。而通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)占據(jù)招標(biāo)優(yōu)勢(shì)的品種，將直接與跨國(guó)藥企的原研品種同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，原研藥品牌優(yōu)勢(shì)減弱，仿制藥借助“性價(jià)比高”的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將實(shí)現(xiàn)突圍。
在此列出了今年以來(lái)已經(jīng)通過的藥品品種，發(fā)現(xiàn)所屬企業(yè)主要以行業(yè)龍頭為主，僅供參考：
已通過一致性評(píng)價(jià)的品種（資料來(lái)源：CDE）
已通過一致性評(píng)價(jià)的品種（資料來(lái)源：CDE）
隨著一致性評(píng)價(jià)和藥品審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)，未來(lái)中國(guó)仿制藥行業(yè)的格局將出現(xiàn)重大變化。一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)的技術(shù)能力和資金實(shí)力提出了較高的要求，只有行業(yè)的龍頭企業(yè)才能夠同時(shí)具備以上的條件。
無(wú)法通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將難以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，中小企業(yè)將陸續(xù)退出，優(yōu)質(zhì)仿制藥市場(chǎng)份額將持續(xù)增加，行業(yè)集中度得到提升，在這個(gè)過程中產(chǎn)品質(zhì)量層次較高，與原研藥能夠達(dá)到等效，在一致性評(píng)價(jià)中進(jìn)展迅速的優(yōu)質(zhì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將占據(jù)先機(jī)，實(shí)現(xiàn)制劑出口海外規(guī)范市場(chǎng)的企業(yè)也能夠利用轉(zhuǎn)報(bào)程序加速推進(jìn)自有產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程。
資料來(lái)源：CDE
藥品審評(píng)審批制度改革提高了仿制藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，減少了低質(zhì)量供給。總體來(lái)看，未來(lái)仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局將得到優(yōu)化，部分品種屬于市場(chǎng)規(guī)模大、企業(yè)本身競(jìng)爭(zhēng)格局良好的品種，企業(yè)如抓住一致性評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)繼續(xù)鞏固市場(chǎng)龍頭地位，并向原研藥發(fā)起沖擊，這些企業(yè)的市場(chǎng)份額和利潤(rùn)率都將有望得到提升。
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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!