果然，未通過一致性評(píng)價(jià)的藥物，淘汰！通過藥物一致性評(píng)價(jià)的藥品，勝利在望！這一刻終于來了！
9月10，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司產(chǎn)品米氮平片（15mg）已通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家通過該品種一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，米氮平片為哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的主要產(chǎn)品之一。截至目前，公司在米氮平片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約735萬元人民幣。
此外，近日我們查詢《中國上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn)，又有6個(gè)品種被納入目錄集，根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，國家醫(yī)保局牽頭的11城市聯(lián)合集中帶量采購方案，馬上就要出臺(tái)了。而這個(gè)采購方案，就是主要針對(duì)目前的通過一致性評(píng)價(jià)藥品的。
方案提出：“不分質(zhì)量層次，唯一中標(biāo)，60-70%市場份額”的思路，會(huì)讓通過一致性評(píng)價(jià)藥品在市場占有率和增長率方面，有一個(gè)極大的飛躍。
業(yè)內(nèi)專家表示：一旦該方案實(shí)施，醫(yī)保會(huì)節(jié)省上百億資金，外企原研藥會(huì)損失上百億市場，而國內(nèi)通過一致性藥品，在銷量上將會(huì)有極大幅度增長的潛力。
▍大批仿制藥將被踢出市場
近日，北京醫(yī)藥集中采購信息網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于陽光采購藥品數(shù)據(jù)庫實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整的通知》，明確將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，產(chǎn)品有進(jìn)有出，將按照合規(guī)產(chǎn)品納入、休眠產(chǎn)品下架、雙方按需激活原則建立相應(yīng)目錄，在此基礎(chǔ)上實(shí)施采購。
通知要求，對(duì)于國家抗癌藥政策所涉藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)所涉藥品等，開放綠色通道，加快準(zhǔn)入。一致性評(píng)價(jià)，近日以來，可謂是牽動(dòng)著千萬醫(yī)藥人的神經(jīng)。
根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
隨著通過一致性評(píng)價(jià)的品種越來越多，目前，不少地區(qū)已開始落實(shí)上述政策，這也是大家重點(diǎn)關(guān)注的。
近日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)連發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)的已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。
先后暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網(wǎng)上采購資格。
此外，據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已發(fā)文對(duì)同品種通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)3家以上的，暫停采購未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，進(jìn)行明確規(guī)定。
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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢！