什么是一致性評(píng)價(jià)？
在說(shuō)一致性評(píng)價(jià)之前，先簡(jiǎn)單從研發(fā)角度做個(gè)分類——原研藥和仿制藥。原研藥是指公司自主研發(fā)出來(lái)的創(chuàng)新藥，注冊(cè)有專利保護(hù)期。而仿制藥是等原研藥專利到期后，進(jìn)行仿制生產(chǎn)的藥品。
仿制藥是否與原研藥同樣安全有效對(duì)于藥品本身是非常關(guān)鍵的，一致性評(píng)價(jià)就是評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥的一致性程度。一致性評(píng)價(jià)的全面開(kāi)展將極大改變國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)格局，提高藥品質(zhì)量，提升國(guó)內(nèi)藥企的生產(chǎn)研發(fā)質(zhì)量水平線和國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，是利國(guó)利民的大事。
具體來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)即要從藥學(xué)等效性（PE）和生物等效性（BE）兩個(gè)維度去評(píng)判仿制生產(chǎn)藥物是否與原研藥品（即參比制劑）一樣具備相同的質(zhì)量和效果。
藥學(xué)等效（PE）,即指同樣的劑型要包含同樣量的原料藥，細(xì)化到處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型和雜志等主要藥學(xué)指標(biāo)一致，同時(shí)藥品特征的溶出曲線也作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考核，藥學(xué)等效在體外進(jìn)行檢驗(yàn)測(cè)試即可。
生物等效（BE），即指在人體內(nèi)仿制藥和原研藥的吸收速度和吸收效果呈一致性，所以BE作為一致性評(píng)價(jià)的核心，需要在人體內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，一般稱為臨床試驗(yàn)。
因藥品的特殊性，一致性評(píng)價(jià)是一件細(xì)致且耗時(shí)耗錢(qián)的事，其中單品種的一致性評(píng)價(jià)成本約為500萬(wàn)元，標(biāo)準(zhǔn)審批需要32個(gè)月。
成本構(gòu)成：其中藥學(xué)部分250萬(wàn)元，BE部分250萬(wàn)元，BE部分中醫(yī)院分得125萬(wàn)元，CRO/生物分析分得125萬(wàn)元。
標(biāo)準(zhǔn)審批流程：進(jìn)入參比制劑備案后需要6-12個(gè)月時(shí)間才能進(jìn)入BE備案，進(jìn)入BE備案后需要6個(gè)月時(shí)間完成BE試驗(yàn)，完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后需要6-10個(gè)月的時(shí)間完成最終審批。這三個(gè)重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)（圖中標(biāo)黃），可以判斷申報(bào)企業(yè)的一致性申報(bào)處于哪個(gè)階段。
來(lái)看看仿制藥一致性評(píng)價(jià)的具體流程：
為什么說(shuō)仿制藥一致性評(píng)價(jià)很重要？
2016年3月，國(guó)務(wù)院正式出臺(tái)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，正式開(kāi)啟國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的序幕。隨后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）于2016年5月發(fā)布了公告，做出執(zhí)行層面的具體規(guī)定：
1.289種基藥目錄品種需要在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)；
2.其余品種限定在首家完成的三年內(nèi)完成；
3.同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，將不再列入集中選購(gòu)名單。
對(duì)于仿制品種，上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則進(jìn)行申報(bào)和審評(píng)的，需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。如果是改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種，按有關(guān)規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
展開(kāi)解讀一下，基藥目錄是國(guó)家基本藥品目錄，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。既然是基本藥品目錄，所涵蓋的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型事宜、價(jià)格合理、保障供應(yīng)的藥品。這次針對(duì)的是基藥目錄中289項(xiàng)品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，對(duì)應(yīng)的是各家醫(yī)藥企業(yè)17740個(gè)生產(chǎn)批文，需要在2018年底完成。
其他非基藥目錄289品種的仿制藥，首家完成一致性評(píng)價(jià)后的3年內(nèi)，沒(méi)有完成一致性評(píng)價(jià)的，將不再進(jìn)行評(píng)價(jià)及批文的發(fā)放。
綜合考慮到一致性評(píng)價(jià)需要的時(shí)長(zhǎng)和成本，時(shí)間窗口很窄，對(duì)各大藥企業(yè)帶來(lái)了很大的挑戰(zhàn)。選擇有競(jìng)爭(zhēng)力又符合自己的研發(fā)仿制能力的產(chǎn)品，盡快進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)成為了各大藥企戰(zhàn)略的重中之重。
目前的進(jìn)展情況：
289目錄僅剩下一年的窗口期，積極競(jìng)爭(zhēng)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已逐步開(kāi)始準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)考察等待一致性評(píng)價(jià)獲批。還在等待參比制劑干活的企業(yè)實(shí)質(zhì)已是半放棄狀態(tài)。
大部分企業(yè)進(jìn)入?yún)⒈戎苿﹤浒鸽A段。截止2017年6月份，289目錄的有2890條參比制劑備案記錄，包含245個(gè)品種，620家企業(yè)，平均每個(gè)品種有10家以上的企業(yè)備案，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。個(gè)別藥品參比制劑備案競(jìng)爭(zhēng)激烈。前10個(gè)品種備案數(shù)量超過(guò)50家企業(yè)，阿莫西林、辛伐他汀競(jìng)爭(zhēng)最為激烈。阿莫西林需要完成一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)批文共228個(gè)。
僅有少部分企業(yè)進(jìn)入BE備案階段。截止2017年6月份，BE備案平臺(tái)共收到公布195條BE備案記錄，包含118個(gè)品種，122家企業(yè)，其中苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊的BE備案數(shù)據(jù)最多。
進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查階段的企業(yè)稀少，僅有兩位數(shù)左右。截止2017年6月份，目前完成BE的企業(yè)稀少，預(yù)計(jì)2018年前后才有企業(yè)正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
按照目前進(jìn)度，僅約1%的批文推進(jìn)至第二、第三階段，預(yù)計(jì)將超90%的生產(chǎn)批文將遭到企業(yè)放棄并被清理。
一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施影響？
一致性評(píng)價(jià)很有可能是很多醫(yī)藥企業(yè)的生死線。它帶來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的重新洗牌，生產(chǎn)批文將大幅減少，一大批落后產(chǎn)能及不具備競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)將被淘汰。強(qiáng)者恒強(qiáng)，醫(yī)藥市場(chǎng)的由淘汰落后產(chǎn)能帶來(lái)的空缺需求，將由優(yōu)勝者進(jìn)行填補(bǔ)；同時(shí)，政策上對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品傾斜，例如醫(yī)保支付支持、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中、優(yōu)先采購(gòu)等都將讓龍頭企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步得到加強(qiáng)，醫(yī)藥市場(chǎng)集中度將得到提升。
對(duì)于首仿藥生產(chǎn)型企業(yè)而言，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企，在國(guó)內(nèi)藥品價(jià)格明顯占優(yōu)的情況下，國(guó)產(chǎn)藥品進(jìn)行進(jìn)口替代將是一個(gè)大趨勢(shì)。
而對(duì)于普通藥品生產(chǎn)型企業(yè)而言，具有資本優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，一致性評(píng)價(jià)將淘汰大批落后產(chǎn)能，優(yōu)勢(shì)企業(yè)將從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)中走向質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)集中度將大幅提升。
借鑒日本1998年進(jìn)行藥品再評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，2011年日本藥企的數(shù)量不足1995年的1/3，藥品再評(píng)價(jià)加劇了藥企之間的競(jìng)爭(zhēng)，很多企業(yè)會(huì)被淘汰。
我們正在借鑒美日國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將藥品生產(chǎn)的門(mén)檻提高，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，同時(shí)從政策導(dǎo)向上對(duì)具有研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于終端消費(fèi)者而言，未來(lái)在藥品上的選擇更加放心，同時(shí)消費(fèi)者可以以國(guó)產(chǎn)的價(jià)格買(mǎi)到與原研藥/進(jìn)口藥品療效一致的藥品。
以上就是一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)--桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥行業(yè)一致性評(píng)價(jià)知多少？”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!