一、什么是生物等效性試驗(yàn)？

　　生物等效性試驗(yàn)簡(jiǎn)稱BE （bioequivalency） 試驗(yàn)，是藥物臨床試驗(yàn)的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)主要針對(duì)已上市的藥品，該類試驗(yàn)在我國(guó)目前大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中被大量采用。

　　在生物等效性試驗(yàn)中，研究人員會(huì)考察相同試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑（一般為國(guó)產(chǎn)仿制藥）和參比制劑（一般為進(jìn)口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，最終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達(dá)到一致療效的結(jié)論。

　　二、什么樣的人能參加生物等效性試驗(yàn)？

　　你適合參加嗎？

　　多數(shù)情況下，參加生物等效性試驗(yàn)的受試者來自健康人群，但受試者是否健康的判斷需研究醫(yī)生通過受試者的檢查結(jié)果進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治觥?/p>

　　在某些特殊的情況下也會(huì)招募臨床患者進(jìn)行BE試驗(yàn)，例如具有細(xì)胞毒性的抗腫瘤藥物，因此類試驗(yàn)藥物對(duì)健康人的傷害較大，故會(huì)選擇在腫瘤患者中開展試驗(yàn)。

　　三、參加生物等效性試驗(yàn)有何獲益？

　　與臨床患者參與的II期或III期藥物臨床試驗(yàn)不同，參加BE試驗(yàn)的受試者并無臨床獲益，為此，全社會(huì)更應(yīng)該向自愿參與BE試驗(yàn)的受試者們說一聲謝謝，沒有他們的奉獻(xiàn)精神，就不會(huì)有價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥研發(fā)上市并造福大眾?？紤]到受試者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)所付出的時(shí)間和精力，藥物研發(fā)企業(yè)還是會(huì)權(quán)衡試驗(yàn)的時(shí)間周期、服藥次數(shù)及潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素，給予一定的營(yíng)養(yǎng)和交通補(bǔ)貼。

　　四、受試者的合法權(quán)益如何被保護(hù)？

　　受試者的安全和權(quán)益是BE試驗(yàn)中最重要的考慮因素。在試驗(yàn)開展前，由藥品研發(fā)企業(yè)和臨床研究者撰寫的試驗(yàn)方案會(huì)遞交給多方專家組成的倫理委員會(huì)審核，專家們會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的科學(xué)性、倫理性和可行性展開論證，必要時(shí)可要求方案修改甚至拒絕通過，最大程度的保護(hù)受試者的安全和權(quán)益不受侵害。

　　試驗(yàn)過程中，BE試驗(yàn)基地會(huì)配備用于搶救的儀器設(shè)備和急救經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)護(hù)人員，并定時(shí)監(jiān)測(cè)受試者服藥后的身體狀況。此外，已有越來越多的藥物研發(fā)企業(yè)開始為參加BE試驗(yàn)的受試者購(gòu)買針對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的保險(xiǎn)，為防止?jié)撛诓涣挤磻?yīng)對(duì)受試者造成的傷害。

　　五、參加臨床試驗(yàn)的信息會(huì)泄露嗎？

　　根據(jù)臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，所有參加臨床試驗(yàn)研究的受試者信息均被嚴(yán)格保護(hù)，除在簽訂知情同意書及試驗(yàn)過程的某些操作需用到受試者的真實(shí)姓名核對(duì)信息外，試驗(yàn)記錄及最終提交給國(guó)家局核查的項(xiàng)目資料中均只顯示參與臨床試驗(yàn)的受試者編號(hào)及姓名縮寫，從而最大限度的保護(hù)您的信息不被泄露。

　　六、參加BE試驗(yàn)期間需要注意什么？

　　BE試驗(yàn)是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究，為客觀評(píng)估相同試驗(yàn)條件下試驗(yàn)試劑和參比制劑在健康人體中是否存在差異，需要排除可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成影響的干擾因，例如飲食、煙酒和運(yùn)動(dòng)等。目前通常的做法是，受試者在服藥期間需呆在試驗(yàn)病房，試驗(yàn)期間禁止吸煙、喝酒、飲茶，禁止劇烈運(yùn)動(dòng)，只進(jìn)食由試驗(yàn)病房提供的標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)餐。此外，BE試驗(yàn)病房也應(yīng)為受試者提供活動(dòng)區(qū)域、書籍、WIFI等設(shè)施供活動(dòng)娛樂。（作者：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院 ?余恒毅）

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