一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理
1、具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
2、臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗(yàn)；
3、注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。
4、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會(huì)痛國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委制定。
5、鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
二、支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)
1、支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。
2、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(zhuān)職臨床試驗(yàn)部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。
3、對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。
4、完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。
5、允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國(guó)依法同步開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。
6、鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。
三、完善倫理委員會(huì)機(jī)制
1、臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書(shū)，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。
2、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況并接受監(jiān)管部門(mén)檢查。
3、各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況。
4、衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督
四、提高倫理審查效率
1、注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審宜批準(zhǔn)。
2、在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。
3、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。
五、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序
建立完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制
1、受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通，提出意見(jiàn)建議。
2、受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
3、臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問(wèn)題的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將變更情況報(bào)送審核機(jī)構(gòu)。
4、發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。
5、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告，連同樣品一并報(bào)送藥品審核機(jī)構(gòu)，病確保臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。
優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國(guó)際合作的人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)審批程序，加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。
六、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
1、在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。
2、對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
七、支持拓展性臨床試驗(yàn)
對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械經(jīng)初步觀察可能獲益符合倫理要求的經(jīng)知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。
八、嚴(yán)肅處理數(shù)據(jù)造假行為
1、臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，需對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。
2、建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式，加強(qiáng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。
3、未通過(guò)檢查的，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受；存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)立案調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處理。
4、注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)報(bào)告的，可酌情減免處罰。
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