CFDA已經(jīng)先后3批公布了29個通過一致性評價的藥品（按品規(guī)計），對應(yīng)通過一致性評價的化學(xué)仿制藥藥品注冊文號29個，這個數(shù)字在需要進(jìn)行一致性評價的數(shù)萬個藥品注冊文號面前可以說少得驚人。而在289品種對應(yīng)的17740個多文號中，目前已經(jīng)完成和年底前能夠完成一致性評價的文號數(shù)量更是極其不樂觀。今天在此，一致性評價服務(wù)機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享來自醫(yī)藥魔方的一篇文章，此文是對一致性評價的申報審批情況進(jìn)行總結(jié)，供業(yè)內(nèi)參考。

　　截至2018年5月15日，CDE公示的一致性評價任務(wù)共149條（按受理號計），共涉及74個品種，75家企業(yè)。這149個受理號截至目前共有35個通過（其中29個已經(jīng)由CFDA陸續(xù)對外公布），38個發(fā)補，3個不批準(zhǔn)，73個在審評。

149個一致性評價申請的審批結(jié)果

　　從CFDA的審批節(jié)奏上看，企業(yè)在2017Q3提交的41個一致性評價申請，已經(jīng)有27個經(jīng)審評審批后通過一致性評價，有12個發(fā)補，另有2個不予批準(zhǔn)。其他各季度的申請和審批情況見下圖。

一致性評價的審批節(jié)奏

　　下面從具體品種層面分析一下一致性評價的完成情況。由下表可以發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)有5個品種有2家企業(yè)通過一致性評價（注：不考慮按照新4類審批視同通過一致性評價的品種，下同），有14個品種有1家企業(yè)通過一致性評價。這些品種基本上也都是市場空間好，企業(yè)比較重視，競爭比較激烈的品種。

149個一致性評價申請的品種情況

　　從企業(yè)層面看，149個受理號共涉及75家企業(yè)，其中有17家至少有1個品種通過一致性評價。華海和正大天晴是目前有2個以上品種通過一致性評價的企業(yè)（注：不考慮按照新4類審批視同通過一致性評價的品種）。

149個一致性評價申請的企業(yè)情況

　　總體來看，仿制藥一致性評價目前仍是時間緊、任務(wù)重的局面。同時，通過一致性評價的品種還面臨某些省市的招采政策與國家政策精神不一致的情況。企業(yè)自身需要抓緊推進(jìn)一致性評價工作的同時，政府還需要加大政策落地力度。（來源：醫(yī)藥魔方）

　　以上就是一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“最新一致性評價品種進(jìn)度公布”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在仿制藥一致性評價對藥品價值的影響分析進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!