? ? ? ?根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，近10年來(lái)全球藥品銷售保持3%-6%的增速。其中發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)藥市場(chǎng)增速將放緩至1%～4%，中國(guó)2012-2017年期間，醫(yī)藥市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到14%-17%。
2007 年至2016 年，我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入從1,467 億元增至5,035 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.69%。
由統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可見(jiàn)全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率比全球藥品市場(chǎng)整體增長(zhǎng)率高出大約4%-8%的幅度。我國(guó)整體醫(yī)藥原料與制劑較均衡，但是我國(guó)的原料藥主要是以以大宗原料藥為主。大宗原料藥在原料藥中比重占據(jù)超過(guò)70%，以抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥物、維生素、皮質(zhì)激素為首等大宗原料藥占據(jù)了大部分的市場(chǎng)份額。
近年來(lái)我國(guó)大宗原料藥出口額出現(xiàn)連續(xù)負(fù)增長(zhǎng)，我國(guó)環(huán)保壓力增加了原料藥企業(yè)的成本，“限產(chǎn)令”的持續(xù)加碼，這就要求這些大型的原料藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，向高毛利的制劑領(lǐng)域進(jìn)軍。同時(shí)，隨著全球老齡化、醫(yī)藥消費(fèi)等方面的變化對(duì)醫(yī)藥制劑需求的加大，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。
原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析
可見(jiàn)大宗原料未來(lái)乏力，特色原料藥將是國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)最大增長(zhǎng)點(diǎn)，這里面原因有四個(gè)：
.自2012 年來(lái)，全球到期的原料藥專利達(dá)到了一個(gè)高峰期，大量的仿制藥物進(jìn)入了市場(chǎng)，而且這種情況未來(lái)會(huì)越演越烈。
.仿制藥價(jià)格低，極具市場(chǎng)沖擊力。
.人口老齡化嚴(yán)重，市場(chǎng)需求增加。
.基礎(chǔ)科學(xué)進(jìn)入了瓶頸，原研藥發(fā)展緩慢。
目前歐洲企業(yè)是特色原料藥的主要供應(yīng)商，西歐(瑞士、英國(guó)、意大利、西班牙、比利時(shí)、瑞典、芬蘭等)是原料藥的純出口地區(qū),是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地, 占全球總量的50%, 而出口量占其總產(chǎn)量的80%以上。但是由于環(huán)保和成本壓力，特色原料藥開(kāi)始轉(zhuǎn)向亞洲市場(chǎng)。因此中國(guó)國(guó)內(nèi)的特色原料藥有很好的市場(chǎng)前景。
原料藥企業(yè)應(yīng)對(duì)建議
就目前的行業(yè)形勢(shì)原料藥企業(yè)應(yīng)從以下幾個(gè)方面給予考慮：
1.必須建立強(qiáng)大的研發(fā)注冊(cè)部門(mén)。
研發(fā)注冊(cè)部門(mén)應(yīng)該是企業(yè)最重要的也是最強(qiáng)大的部門(mén)，它在戰(zhàn)略上的重要程度甚至要超過(guò)銷售部門(mén)。
1）中國(guó)己確定實(shí)行原料藥DMF注冊(cè)制，那么具用強(qiáng)大研發(fā)注冊(cè)能力的企業(yè)是最受益的，他們可以根據(jù)市場(chǎng)需求，對(duì)專利到期的原研藥和市場(chǎng)上利潤(rùn)極高的原料藥進(jìn)行快速仿制研發(fā)、登記注冊(cè)，之后快速占領(lǐng)市場(chǎng)。
2）由于單一品種的特色原料藥的利潤(rùn)不具有長(zhǎng)期增長(zhǎng)性，因此企業(yè)需要較多的產(chǎn)品儲(chǔ)備。這要求企業(yè)具有較高的研發(fā)實(shí)力和戰(zhàn)略前瞻性，不停的儲(chǔ)備項(xiàng)目，抓住專利過(guò)期后的市場(chǎng)。企業(yè)不能將思維局限于以往有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，消耗同樣的資源向平臺(tái)登記一個(gè)低利潤(rùn)的即有品種不如重新選擇一個(gè)高利潤(rùn)的品種進(jìn)行登記。
2.原料藥企業(yè)必須有能力通過(guò)FDA或歐盟認(rèn)證。
隨著越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)制劑廠商走向國(guó)際，原料藥國(guó)內(nèi)的GMP認(rèn)證書(shū)己不能滿足國(guó)內(nèi)的制劑用戶需求，是否通過(guò)FDA和歐盟的檢查會(huì)成為國(guó)內(nèi)制劑客戶選擇供應(yīng)商的一道門(mén)檻。缺少FDA或歐盟的認(rèn)證，將間接制約國(guó)內(nèi)制劑廠家的國(guó)際化，因此這樣的企業(yè)也不會(huì)有較長(zhǎng)的生命力和較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。
近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管政策和機(jī)構(gòu)都發(fā)生著較大變革。中國(guó)版DMF備案制度開(kāi)始實(shí)施，同時(shí)出臺(tái)了眾多相關(guān)的法規(guī)，美國(guó)和歐盟之間的藥品GMP檢查互認(rèn)協(xié)議已開(kāi)始運(yùn)行，ICH文件在國(guó)內(nèi)己成為正式的法規(guī)性文件，新的元素雜質(zhì)要求、藥物共晶監(jiān)管分類指南等已有所體現(xiàn)，監(jiān)管全球一體化這個(gè)概念越來(lái)越近。這些意味著原料藥的監(jiān)管不是“放松”了，而是“更嚴(yán)”了，企業(yè)建立更高的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)事在必行。
凡此種種，都對(duì)我國(guó)生產(chǎn)的原料藥提出了更高的要求，不管是內(nèi)銷的原料藥還是出口的原料藥。
3.必須認(rèn)識(shí)到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)才是未來(lái)最大的醫(yī)藥市場(chǎng)。
由于我國(guó)綜合國(guó)力的提升和居民生活不斷改善，中國(guó)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售份額均逐步上升；幾乎每年上升一個(gè)百分點(diǎn)，與此同時(shí)，以美國(guó)、歐洲及日本為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，醫(yī)藥市場(chǎng)份額在逐年下降。目前中國(guó)己成為僅次于美國(guó)和歐洲的第三大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)。我國(guó)居民人均醫(yī)療支出在前十幾年增長(zhǎng)了近8倍，2017年我國(guó)人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出1451元，增長(zhǎng)11.0%，在各項(xiàng)支出中僅次于居住支出，占第二位。但據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2007 年美國(guó)居民人均醫(yī)療支出就已達(dá)到7,285 美元。由此可見(jiàn)，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在十分巨大的差距，這也意味著我國(guó)居民的醫(yī)療支出有極大的增長(zhǎng)空間。因此國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)在積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)時(shí)不能本末倒置，忽視了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
4.企業(yè)必須建立靈活的多功能經(jīng)營(yíng)模式，應(yīng)對(duì)不同的品種，和生產(chǎn)方式。
例如：與國(guó)際大公司合作的模式可以降低出口門(mén)檻；企業(yè)可以與國(guó)際大公司以委托加工、專利轉(zhuǎn)讓和合資生產(chǎn)的方式合作；在企業(yè)的集團(tuán)內(nèi)成立不同規(guī)模的生產(chǎn)基地，可以使產(chǎn)品迅速放大規(guī)模。
從近期出臺(tái)的場(chǎng)地變更的指導(dǎo)原則上看，目前國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)鼓勵(lì)產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)移，因此靈活的經(jīng)營(yíng)方式更能占領(lǐng)先機(jī)。
原料藥企業(yè)可以考慮同時(shí)與上下游客戶建立深層次的關(guān)系，將一個(gè)產(chǎn)品從醫(yī)藥中間體到原料藥到制劑形成一個(gè)整體，形成一個(gè)三方合作共贏的局面，三方從整體的角度進(jìn)行產(chǎn)品管理，以建立一個(gè)長(zhǎng)期穩(wěn)定贏利模式。
5.必須建立企業(yè)自己的特色，形成自己的品牌效應(yīng)。
強(qiáng)大的品牌可以給產(chǎn)品及售賣該產(chǎn)品的公司帶來(lái)提升形象的機(jī)會(huì)，并且一定程度上屏蔽市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。同時(shí)，一個(gè)強(qiáng)大的品牌也可以賦予產(chǎn)品溢價(jià)，并降低其價(jià)格彈性。目前國(guó)內(nèi)原料藥品牌這個(gè)概念尚不清晰，在注冊(cè)制實(shí)施后，各個(gè)品種的原料藥競(jìng)爭(zhēng)會(huì)非常激烈，因此形成自己的品牌效應(yīng)十分必要。企業(yè)特色最好是一些創(chuàng)造性的舉措，如：對(duì)制劑客戶進(jìn)行技術(shù)維護(hù)和需求征集，以完善產(chǎn)品質(zhì)量；對(duì)重要客戶采用定制的方式進(jìn)行生產(chǎn)；與客戶形成戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，相互利用優(yōu)勢(shì)以解決對(duì)方難以處理的問(wèn)題等等。
目前國(guó)內(nèi)的原料藥企業(yè)尚沒(méi)有服務(wù)意識(shí)，相比較成品藥的售后服務(wù)，原料藥可以說(shuō)沒(méi)有售后，買(mǎi)賣雙方一切以藥典為準(zhǔn)則。但藥典是最低標(biāo)準(zhǔn)，影響制劑的工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的因素往往不在藥典里面。由于原料和制劑的行業(yè)差異，大部分制劑廠家事實(shí)上沒(méi)有足夠的能力控制制劑過(guò)程中原料藥的質(zhì)量，這里甚至包括一些實(shí)力很強(qiáng)，規(guī)模很大的制劑廠商。目前這個(gè)方面的問(wèn)題在國(guó)內(nèi)沒(méi)有得到足夠的重視，也沒(méi)有系統(tǒng)成型的解決方式，事實(shí)上這對(duì)原料藥廠商來(lái)說(shuō)是一個(gè)機(jī)會(huì)，一個(gè)建立服務(wù)式品牌的機(jī)會(huì)。
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