FDA 在一年多前推出了“藥品競爭行動計(jì)劃”，目的是推進(jìn)健全仿制藥市場準(zhǔn)入政策，從而促進(jìn)競爭、降低藥價(jià)。藥品的可及性是一個公共衛(wèi)生問題。讓消費(fèi)者有更多藥可用的最佳途徑之一就是通過政策幫助確保能夠有仿制藥及時地與品牌藥相競爭。

　　我們的工作遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有結(jié)束。但是已推出的政策已經(jīng)顯示出實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的益處。已經(jīng)展現(xiàn)的獲益強(qiáng)調(diào)了一個事實(shí)，即，政策可以用作推動這些目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的手段。

　　新資源也有助于推動我們的工作。我們的工作人員消除了仿制藥申請積壓，這很大程度上是由于 FDA 對《2012 仿制藥使用者付費(fèi)修正案》（GDUFA）的實(shí)施，該法案為 FDA 仿制藥計(jì)劃的關(guān)鍵改進(jìn)提供了資金。

　　作為 GDUFA 的一部分，以及通過我們自己新的努力，F(xiàn)DA 還制定了相關(guān)政策，以在競爭力不足的領(lǐng)域推廣仿制藥研發(fā)。這包括重點(diǎn)關(guān)注制定旨在促進(jìn)復(fù)雜藥品的仿制藥研發(fā)的新指南。這些藥品通常難以仿制。通過提出清晰、客觀、基于科學(xué)的復(fù)雜藥品的仿制藥研發(fā)指南，我們希望鼓勵更多競爭。

　　FDA 還提高了仿制藥審評流程的效率和可預(yù)測性，以幫助推動更加穩(wěn)健的仿制藥競爭。例如，我們正在對于那些無阻斷專利或?qū)I權(quán)的仿制藥申請采取優(yōu)先審評。這樣做的目的是促進(jìn)競爭，從而使每種產(chǎn)品至少有四件獲批申請（包括品牌藥）。我們的數(shù)據(jù)顯示，一旦市場上有至少三個仿制藥，價(jià)格就會大幅下降。我們的新政策將有助于確保整個市場的強(qiáng)勁競爭，降低消費(fèi)者的醫(yī)藥成本。

　　此外，我們正在采取其它新舉措來削弱品牌藥公司各種形式的“博弈”，一些品牌藥商有時會采取延遲仿制藥競爭進(jìn)入市場的策略。

　　但我們知道，我們需要做更多事情來促進(jìn)競爭、提高藥品的可及性。因此，作為總統(tǒng)預(yù)算的一部分，我們提出了一個更廣泛的計(jì)劃來實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。2019 財(cái)年總統(tǒng)預(yù)算申請包括 3760 萬美元的資金用來支持仿制藥審評流程現(xiàn)代化的兩項(xiàng)舉措。

　　第一項(xiàng)舉措將創(chuàng)建一個新的審評平臺 — 知識輔助評估和結(jié)構(gòu)化申請（Knowledge-aided Assessment & Structured Application, KASA）平臺，將仿制藥審評從基于文本的評估現(xiàn)代化為基于數(shù)據(jù)的評估。KASA 平臺將啟動結(jié)構(gòu)化的審評，使得申請審評流程更高效，并能夠更早發(fā)現(xiàn)缺陷。 這可以讓 FDA 更早地向仿制藥商提供反饋，從而有助于減少申請審評輪次。減少審評輪次是我們工作的關(guān)鍵目標(biāo)之一，也是我們加快新仿制藥市場準(zhǔn)入的整體努力的主要關(guān)注點(diǎn)。 歷經(jīng)多個審評輪次是仿制藥申請批準(zhǔn)有時會延遲許多年的主要原因之一。新的 KASA 系統(tǒng)將幫助申辦人在首次提交時就提交高質(zhì)量和更完整的申請。KASA 將降低申請被拒收的風(fēng)險(xiǎn)，并減少申請所歷經(jīng)的審評輪數(shù)。

　　我們預(yù)計(jì)新平臺將允許更多仿制藥申請?jiān)谑纵唽徳u中獲批。這將促進(jìn)仿制藥及時進(jìn)入市場并增加整體競爭。

　　新平臺還將在 FDA 審評流程的不同方面實(shí)現(xiàn)更高效、更強(qiáng)大的知識管理，幫助審評人員捕捉并管理所有與產(chǎn)品有關(guān)的信息，從而基于產(chǎn)品的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)開展更加無縫和有效的產(chǎn)品監(jiān)測。KASA 系統(tǒng)將提高上市前和上市后流程的總體速度和效率，讓 FDA 和仿制藥申辦人受益。

　　通過結(jié)構(gòu)化模板完全取代目前主要基于敘述文本的審評，將實(shí)現(xiàn)更加一致、更加可預(yù)測的數(shù)據(jù)錄入和分析。目前的評估需要手動審評整個申請。KASA 將能夠?qū)ι暾埖囊恍┎糠肿詣臃治觯@將節(jié)省時間并確保一致性。

　　第二項(xiàng)舉措旨在通過尋找方法使仿制藥標(biāo)簽保持更新，反映每個藥的風(fēng)險(xiǎn)和收益最新信息，從而促進(jìn)現(xiàn)有仿制藥的更廣泛使用。通常要求仿制藥與其所參照的品牌藥具有相同的標(biāo)簽。而使用新安全性和有效性信息更新標(biāo)簽的任務(wù)通常由品牌藥公司承擔(dān)。

　　但是，在品牌參照藥公司自愿撤銷上市申請的同時也停止更新標(biāo)簽。當(dāng)這種情況發(fā)生時，F(xiàn)DA 失去了更新仿制藥標(biāo)簽所依賴的關(guān)鍵機(jī)制。這可能會妨礙對仿制藥標(biāo)簽現(xiàn)代化的能力。反過來，如果標(biāo)簽過時，醫(yī)療服務(wù)提供者可能沒有關(guān)于產(chǎn)品全部收益和風(fēng)險(xiǎn)的完整信息。這會造成對這些成本較低的替代產(chǎn)品的使用減少。

　　FDA 現(xiàn)有法規(guī)授權(quán)允許品牌藥撤銷后繼續(xù)對仿制藥進(jìn)行某些類型的標(biāo)簽變更，與之相一致，預(yù)算申請將提供資金 , 允許 FDA 承擔(dān)更多責(zé)任，幫助這些藥品標(biāo)簽保持更新。我們計(jì)劃率先對腫瘤藥產(chǎn)品推出這一舉措。

　　我們的目標(biāo)是幫助確保醫(yī)生和患者獲得這些產(chǎn)品的最新信息。這將更好地為與這些藥品有關(guān)的臨床決策提供指導(dǎo)，并有助于促進(jìn)低成本仿制替代產(chǎn)品的更廣泛使用。通過確保仿制產(chǎn)品標(biāo)簽的更新 , 我們將推進(jìn)這些藥品更廣泛和臨床上的最佳使用，這可以為患者省錢。

　　我們對國會兩院的撥款委員會在撥款法案中支持這項(xiàng)預(yù)算申請表示感謝。國會長期以來已經(jīng)認(rèn)識到 , 對仿制藥計(jì)劃的投資和推廣仿制藥使用的努力的必要性和重要性。這些舉措的益處對于 FDA 的現(xiàn)代化和效率都是非常重要的。這些舉措將有助于推動一個穩(wěn)健的仿制藥市場，鼓勵競爭并降低藥價(jià)。（作者：Scott Gottlieb 醫(yī)學(xué)博士，F(xiàn)DA 局長）

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