2016年3月5日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前（2016年3月）批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。

　　作為一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵步驟，BE試驗(yàn)的關(guān)注度也很高。

　　BE試驗(yàn)的備案、登記和公示有三個(gè)平臺(tái)，其中，CDE的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE試驗(yàn)數(shù)量最多，其次是CDE 的化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)（http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml），最后還有中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（http://www.chictr.org.cn）公示的生物等效性試驗(yàn)。本文根據(jù)醫(yī)藥魔方中國臨床庫現(xiàn)有數(shù)據(jù)，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示的BE試驗(yàn)進(jìn)行了簡單分析（注：所有分析基于2018年7月13日之前的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)）。

　　1、公示BE試驗(yàn)數(shù)目激增

　　截止2018年7月13日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記的試驗(yàn)（以獲得CTR號(hào)計(jì)）總數(shù)為8757項(xiàng)，公示的臨床試驗(yàn)共6094個(gè)，其中1741個(gè)為BE試驗(yàn)，占比29%，其中包括2016年3月以前登記的生物等效性試驗(yàn)。

　　下圖為2013年以來每年度公示的臨床試驗(yàn)數(shù)量以及其中BE試驗(yàn)數(shù)量，從圖中可以看出，2017至2018年，公示BE試驗(yàn)數(shù)量急劇增加，BE試驗(yàn)在臨床試驗(yàn)中占比越來越高，截止7月13日，2018年公示的臨床試驗(yàn)共有970個(gè)，523個(gè)BE試驗(yàn)，占54%，較總占比提高近一倍，可見，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展，企業(yè)的BE試驗(yàn)步伐也越來越快。

　　統(tǒng)計(jì)首次公示日期在2016-2018年的1347個(gè)BE試驗(yàn)，忽略部分企業(yè)登記BE試驗(yàn)后未及時(shí)更新試驗(yàn)狀態(tài)的情況，狀態(tài)分布?xì)w納如下圖。

　　其中，確定已完成的BE試驗(yàn)有589個(gè)（44%），狀態(tài)顯示招募完成和招募中的也有383個(gè)，說明相當(dāng)一部分企業(yè)正在緊鑼密鼓的進(jìn)行或籌備BE試驗(yàn)，可是距離2018年底只有不到6個(gè)月的時(shí)間了，BE試驗(yàn)從招募到完成至少需要3個(gè)月時(shí)間，再加上后期的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理和審評(píng)審批，試驗(yàn)狀態(tài)依然處于尚未招募的企業(yè)，想要趕在2018年12月31日前完成登記品種的一致性評(píng)價(jià)基本上是不可能完成的任務(wù)了。但也不排除部分企業(yè)已正在進(jìn)行或已完成BE試驗(yàn)，但未在CDE平臺(tái)上登記或修改試驗(yàn)狀態(tài)。

　　2、公示BE試驗(yàn)藥品TOP10

　　據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，公示BE試驗(yàn)數(shù)量排在TOP 3的品種分別是苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和阿莫西林膠囊，公示的BE試驗(yàn)數(shù)量均超過了30個(gè)。

　　分析公示BE試驗(yàn)數(shù)量TOP10品種的適應(yīng)癥發(fā)現(xiàn)，高血壓、高血脂、冠心病類藥物最多。截止7月13日，公示BE試驗(yàn)數(shù)量TOP10的藥品中6個(gè)品種已經(jīng)有企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)。

　　BE試驗(yàn)公示數(shù)量TOP10品種

　　3、公示BE試驗(yàn)企業(yè) TOP10

　　據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，所有企業(yè)中，公示BE試驗(yàn)數(shù)量最多的是正大天晴52個(gè)，加上其子公司南京正大天晴制藥有限公司18個(gè)，共計(jì)70個(gè)，涉及53個(gè)藥物品種，其中9個(gè)為替尼類藥物。

　　公示BE試驗(yàn)數(shù)量TOP10的企業(yè)基本都為大型藥企，由此可見，大型藥企對(duì)一致性評(píng)價(jià)重視度更高，研發(fā)實(shí)力更強(qiáng)。根據(jù)所涉及的藥物適應(yīng)癥，將公示BE試驗(yàn)數(shù)量大于20個(gè)的企業(yè)主要藥物品種所在領(lǐng)域進(jìn)行了簡單歸納，結(jié)果如下圖所示。

　　BE試驗(yàn)公示數(shù)量TOP10企業(yè)

　　截止7月13日，公示BE試驗(yàn)數(shù)量排名前10的企業(yè)中有7家已經(jīng)有品種通過了一致性評(píng)價(jià)。

　　4、公示BE試驗(yàn)臨床機(jī)構(gòu) TOP 10

　　目前已有619家醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門認(rèn)定具有藥物臨床試驗(yàn)資格，可以開展人體生物等效性試驗(yàn)。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)對(duì)BE試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)以及各臨床機(jī)構(gòu)BE試驗(yàn)所涉及疾病領(lǐng)域進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，如下圖所示。

　　BE試驗(yàn)公示數(shù)量TOP10臨床機(jī)構(gòu)

　　截止7月13日，公示BE試驗(yàn)數(shù)量最多的是上海市公共衛(wèi)生臨床中心，公示的BE試驗(yàn)達(dá)到123個(gè)，從適應(yīng)癥分析，抗菌藥物的BE試驗(yàn)最多，有24個(gè)，占20%；從藥物品種分析，公示BE試驗(yàn)數(shù)量最多的是富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，僅這一個(gè)品種就有8個(gè)BE試驗(yàn)。

　　總體來說，一致性評(píng)價(jià)的開展對(duì)藥企的研發(fā)實(shí)力是極大的考驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)BE試驗(yàn)開展和管理實(shí)力也是極大的挑戰(zhàn)，盡管如此，2018下半年BE試驗(yàn)的數(shù)量會(huì)越來越多，進(jìn)度也會(huì)越來越快。

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